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Klinische Bewertung des Schmalband-Bildgebungskoloskops

17. Januar 2017 aktualisiert von: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Tandem-Koloskopie-Studie zur Schmalbandbildgebung im Vergleich zur Weißlichtuntersuchung zum Vergleich der Neoplasie-Missraten

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die koloskopische Untersuchung mit einem Koloskop mit einem Schmalband-Bildgebungslicht bei der Erkennung von Polypen wirksamer ist als mit einem Koloskop mit standardmäßigem Vollspektrum-Weißlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung, ob der Einsatz eines neuen Koloskoptyps die Erkennung von Dickdarmpolypen verbessern kann. Obwohl die Koloskopie derzeit der beste Test zur Darmkrebsvorsorge ist, ist sie nach wie vor unvollkommen. Untersuchungen haben ergeben, dass etwa 25 % der Polypen bei einer Koloskopie mit Standard-Vollspektrum-Weißlichtbildgebung tatsächlich übersehen werden können. Fortschritte in der koloskopischen Technologie bergen das Potenzial, die Übersehensrate kolorektaler Neoplasien zu senken. Ein neues Koloskop nutzt die Schmalband-Bildgebung, wobei der Dickdarm nur mit einer Teilmenge des weißen Lichtspektrums, 415 Nanometer (blau) und 540 Nanometer (grün), beleuchtet wird, und nicht mit dem standardmäßigen weißen Vollspektrumlicht (rot, grün und blau). Erste Studien anderer Gruppen legen nahe, dass diese Schmalbandbilder kleine Blutgefäße von Dickdarmpolypen hervorheben. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass der Einsatz von NBI die Identifizierung von Neoplasien durch die Farbdifferenzierung von präkanzerösen oder kanzerösen Polypen (erscheint braun) von normaler Dickdarmschleimhaut (erscheint grün) verbessern und möglicherweise zu einer Verringerung der Polypen-Übersehensrate führen würde. Unser Ziel war es, die Rate übersehener Polypen zu untersuchen und die Schmalbandbildgebung mit der Weißlichtuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VAPaloAltoHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur elektiven ambulanten Koloskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Polyposis-Syndroms
  • Überweisung zur Resektion einer bekannten Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmalband-Bildgebungskoloskop
Gerät: Schmalband-Bildgebungskoloskop
Koloskope für Erwachsene mit Schmalband-Bildgebungsfunktionen (XCF-H160AY2L und XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japan). Am Griff des Endoskops befindet sich ein automatischer Schalter, der es dem Arzt ermöglicht, sofort zwischen Schmalband-Bildgebung und Standard-Vollspektrum-Weißlichtmodus zu wechseln.
Andere Namen:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Evis Exera II CV-180
Kein Eingriff: Weißes Licht
Konventionelle Weißlichtuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neoplasma-Missrate
Zeitfenster: gleicher Tag
gleicher Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neoplasma-Erkennungsraten
Zeitfenster: gleicher Tag
gleicher Tag
Abschluss der Prüfungen
Zeitfenster: gleicher Tag
gleicher Tag
Komplikationen beim Eingriff
Zeitfenster: Eingriff und Komplikationen nach dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie
Eingriff und Komplikationen nach dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOE0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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