Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Narrow Band Imaging Colonoscope

17. januar 2017 opdateret af: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Tandem koloskopi undersøgelse af smalbåndsbilleddannelse versus hvidt lys undersøgelse for at sammenligne neoplasi miss-rater

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om koloskopisk undersøgelse ved hjælp af et koloskop med et smalbåndsbilledlys er mere effektiv til at detektere polypper sammenlignet med et koloskop med standard fuldspektrum hvidt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie for at vurdere, om brugen af ​​en ny type koloskop kan forbedre påvisningen af ​​tyktarmspolypper. Selvom koloskopi i øjeblikket er den bedste test til screening af tyktarmskræft, forbliver den ufuldkommen. Forskning har fundet ud af, at omkring 25% af polypperne faktisk kan blive savnet under koloskopi ved brug af standard fuldspektrum hvidt lys billeddannelse. Fremskridt inden for koloskopisk teknologi rummer potentialet til at mindske fejlfrekvensen af ​​kolorektale neoplasmer. Et nyt koloskop bruger smalbåndsbilleddannelse, hvorved tyktarmen belyses ved hjælp af kun en delmængde af det hvide lysspektrum, 415 nanometer (blåt) og 540 nanometer (grønt) i stedet for standard fuldspektret hvidt lys (rødt, grønt og blåt). Indledende undersøgelser fra andre grupper tyder på, at disse smalbåndsbilleder fremhæver små blodkar fra kolonpolypper. Som sådan antog vi, at brugen af ​​NBI ville forbedre identifikationen af ​​neoplasmer gennem farvedifferentiering af præcancerøs eller cancerøs polyp (som ser ud til at være brun) fra normal tyktarmsslimhindeforing (fremstår grøn) og potentielt føre til en reduktion i polyppernes misfrekvens. Vi havde til formål at studere polyppernes misfrekvens og sammenligne smalbåndsbilleddannelse med undersøgelse af hvidt lys.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VAPaloAltoHCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til elektiv ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • personlig eller familiehistorie med polyposesyndrom
  • henvisning til resektion af kendt læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smalbånds billeddannende koloskop
smalbånds billeddannende koloskop
Enhed: Smalbånds billeddannende koloskop
Voksenkoloskoper med smalbåndsbilleddannelseskapacitet (XCF-H160AY2L og XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japan). Der er en automatisk kontakt på endoskopets håndtag, der gør det muligt for lægen øjeblikkeligt at skifte mellem smalbåndsbilleddannelse og standard fuldspektret hvidt lys.
Andre navne:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Evis Exera II CV-180
Ingen indgriben: Hvidt lys
Konventionel hvidt lys undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplasma Miss Rate
Tidsramme: samme dag
samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplasma detektionshastigheder
Tidsramme: samme dag
samme dag
Afslutning af eksamener
Tidsramme: samme dag
samme dag
Procedure Komplikationer
Tidsramme: procedure og post-procedure komplikationer inden for 30 dage efter koloskopi
procedure og post-procedure komplikationer inden for 30 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOE0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Smalbånds billeddannende koloskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner