Ocena kliniczna kolonoskopu do obrazowania wąskopasmowego
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
Badanie tandemowej kolonoskopii obrazowania wąskopasmowego w porównaniu z badaniem w świetle białym w celu porównania odsetka chybień związanych z neoplazją
Celem pracy jest ustalenie, czy badanie kolonoskopowe przy użyciu kolonoskopu z wąskopasmowym światłem obrazującym jest skuteczniejsze w wykrywaniu polipów w porównaniu z kolonoskopem ze standardowym światłem białym o pełnym spektrum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy użycie nowego typu kolonoskopu może poprawić wykrywanie polipów okrężnicy.
Chociaż kolonoskopia jest obecnie najlepszym badaniem przesiewowym w kierunku raka okrężnicy, pozostaje niedoskonała.
Badania wykazały, że około 25% polipów może zostać pominiętych podczas kolonoskopii przy użyciu standardowego obrazowania w pełnym spektrum światła białego.
Postępy w technologii kolonoskopii mają potencjał do zmniejszenia wskaźnika pomyłek w przypadku nowotworów jelita grubego.
Nowy kolonoskop wykorzystuje obrazowanie wąskopasmowe, w którym okrężnica jest oświetlana tylko przy użyciu podzbioru widma światła białego, 415 nanometrów (niebieski) i 540 nanometrów (zielony), zamiast standardowego światła białego o pełnym spektrum (czerwonego, zielonego i niebieskiego).
Wstępne badania przeprowadzone przez inne grupy sugerują, że te wąskopasmowe obrazy uwydatniają małe naczynia krwionośne polipów okrężnicy.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie NBI poprawiłoby identyfikację nowotworów poprzez różnicowanie koloru polipa przedrakowego lub nowotworowego (wyglądającego na brązowo) od normalnej wyściółki błony śluzowej okrężnicy (wyglądającej na zieloną) i potencjalnie doprowadziłoby do zmniejszenia częstości polipów.
Naszym celem było zbadanie wskaźnika pominięcia polipów i porównanie obrazowania w wąskim paśmie z badaniem w świetle białym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VAPaloAltoHCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na planową ambulatoryjną kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba zapalna jelit
- osobista lub rodzinna historia zespołu polipowatości
- skierowanie na resekcję znanej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wąskopasmowy kolonoskop do obrazowania
wąskopasmowy kolonoskop obrazowy
|
Kolonoskopy dla dorosłych z możliwością obrazowania w wąskim paśmie (XCF-H160AY2L i XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japonia).
Na uchwycie endoskopu znajduje się automatyczny przełącznik, który umożliwia lekarzowi natychmiastowe przełączanie między trybami obrazowania wąskopasmowego a standardowymi trybami pełnego spektrum światła białego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Białe światło
Konwencjonalne badanie światła białego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowotwory Miss Rate
Ramy czasowe: ten sam dzień
|
ten sam dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: ten sam dzień
|
ten sam dzień
|
|
Zakończenie egzaminów
Ramy czasowe: ten sam dzień
|
ten sam dzień
|
|
Powikłania procedury
Ramy czasowe: powikłania po zabiegu i po zabiegu w ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
powikłania po zabiegu i po zabiegu w ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOE0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wąskopasmowy kolonoskop do obrazowania
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone