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Valutazione clinica del colonscopio per imaging a banda stretta

17 gennaio 2017 aggiornato da: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Studio di colonscopia in tandem dell'imaging a banda stretta rispetto all'esame con luce bianca per confrontare i tassi di mancata neoplasia

Lo scopo dello studio è determinare se l'esame colonscopico utilizzando un colonscopio con una luce di imaging a banda stretta è più efficace nel rilevare i polipi rispetto a un colonscopio con luce bianca a spettro completo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per valutare se l'uso di un nuovo tipo di colonscopio può migliorare la rilevazione dei polipi del colon. Sebbene la colonscopia sia attualmente il miglior test per lo screening del cancro al colon, rimane imperfetta. La ricerca ha scoperto che circa il 25% dei polipi può effettivamente essere perso durante la colonscopia utilizzando l'imaging standard a luce bianca a spettro completo. I progressi nella tecnologia colonscopica hanno il potenziale per diminuire il tasso di errore delle neoplasie del colon-retto. Un nuovo colonscopio utilizza l'imaging a banda stretta, per cui il colon viene illuminato utilizzando solo un sottoinsieme dello spettro della luce bianca, 415 nanometri (blu) e 540 nanometri (verde) anziché la luce bianca a spettro completo standard (rossa, verde e blu). Studi iniziali di altri gruppi suggeriscono che queste immagini a banda stretta evidenziano piccoli vasi sanguigni di polipi del colon. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'uso di NBI migliorerebbe l'identificazione delle neoplasie attraverso la differenziazione del colore del polipo precanceroso o canceroso (che appare marrone) dal normale rivestimento della mucosa del colon (che appare verde) e potenzialmente porterebbe a una riduzione del tasso di mancata corrispondenza del polipo. Abbiamo mirato a studiare il tasso di errore del polipo e confrontare l'imaging a banda stretta con l'esame della luce bianca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VAPaloAltoHCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • nota malattia infiammatoria intestinale
  • storia personale o familiare di sindrome da poliposi
  • invio per resezione di una lesione nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonoscopio per imaging a banda stretta
Dispositivo: Colonoscopio per imaging a banda stretta
Colonoscopi per adulti con funzionalità di imaging a banda stretta (XCF-H160AY2L e XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Giappone). C'è un interruttore automatico sull'impugnatura dell'endoscopio che consente al medico di passare istantaneamente tra l'imaging a banda stretta e le modalità standard a luce bianca a spettro completo.
Altri nomi:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Evis Exera II CV-180
Nessun intervento: Luce bianca
Esame convenzionale con luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di errori nelle neoplasie
Lasso di tempo: stesso giorno
stesso giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento delle neoplasie
Lasso di tempo: stesso giorno
stesso giorno
Completamento degli esami
Lasso di tempo: stesso giorno
stesso giorno
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: complicanze procedurali e post-procedurali entro 30 giorni dalla colonscopia
complicanze procedurali e post-procedurali entro 30 giorni dalla colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOE0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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