- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752167
Diagnose av treningsindusert bronkospasme (EIB) og astma hos National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I-idrettsutøvere
Diagnose av EIB og astma hos NCAA Division I-idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å identifisere alle idrettsutøvere i divisjon I, menn og kvinner, ved University of Arizona som for øyeblikket behandles for enten EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forhåndsdeltakelse eller identifisert av det medisinske personalet. I tillegg vil idrettsutøvere som ble foreskrevet inhalatorer gjennom Campus Health Services, bli identifisert gjennom gjennomgang av elektroniske apotekjournaler. Hver idrettsutøver som identifiseres vil bli matchet med to kontrollidrettsutøvere (dvs. som for øyeblikket ikke bruker astmamedisiner) fra samme idrett. Personer vil bli testet for EIB ved hjelp av eucapnic frivillig hyperventilering, gullstandarden for å stille denne diagnosen.
Emnerekruttering Potensielle emner vil bli identifisert som beskrevet ovenfor. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av en av medetterforskerne, studien forklart og en mulighet til å se gjennom samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Forsøkspersoner som samtykker vil deretter bli satt opp til testing.
Spørreskjemapersoner, når de er påmeldt, vil bli bedt om å fylle ut et 27-elements spørreskjema, inkludert spørsmål om tidligere historie og behandling av astma, samt historie med luftveissymptomer. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre astmakontrolltesten (ACT).
EVH og spirometrisk testing Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline vurdering av lungefunksjonen ved hjelp av KoKo Legend Portable Spirometer. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå eukapnisk frivillig hyperventilasjonstesting. EVH-testing vil kreve at forsøkspersonen hyperventilerer tørr luft som inneholder 5 % karbondioksid ved romtemperatur i seks minutter ved en målventilasjon på 30 ganger forsøkspersonens tvungne ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1). EVH-testen vil bli ansett som positiv hvis et fall i FEV1 på 10 % eller mer fra baseline registreres etter en 6 minutters periode med hyperpné. For å overvinne problemet med eventuell utmattelse av respiratoriske muskler etter test, vil FEV1 registreres minst tre minutter etter utfordring og deretter gjentas med tre minutters intervaller gjennom 21 minutter.
Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Både absolutte og prosentanslåtte spirometriske verdier vil bli registrert. Forutsagte verdier vil bli beregnet fra validerte, publiserte, rasespesifikke regresjonsligninger. (Hankinson, et al. Spirometriske referanseverdier fra et utvalg av den generelle amerikanske befolkningen. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Asiatisk-amerikanske idrettsutøvere vil bli evaluert ved hjelp av normer for hvite.
For å gi de optimale testomstendighetene vil noen medisiner holdes tilbake i 8 til 96 timer før bronkial provokasjonstest: ingen korttidsvirkende bronkodilatatorer, natriumkromoglykat, nedokromilnatrium eller ipratropiumbromid i 8 timer; ingen langtidsvirkende bronkodilatatorer eller antihistaminer i 48 timer; ingen leukotrienantagonister på fire dager. Steroider bør ikke inhaleres på testdagen. Ingen koffein bør tas om morgenen for testen. Kraftig trening vil unngås i minst fire timer før testen starter, samt all trening på testdagen. Forsøkene vil bli planlagt for testing slik at det kan gå minst 6-8 timer mellom tidligere kraftig aktivitet og testing.
Måling av utåndet nitrogenoksid (eNO).
Måling av eNO vil bli oppnådd før måling av pre-EVH spirometri. Utåndet NO vil bli målt ved å bruke en teknikk modifisert etter Silkoff et al (1997) og i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer for eNO-vurdering (American Thoracic Society, 1999). Kort sagt, denne teknikken bruker en resistiv enhet som gir en konstant lav ekspiratorisk strømningshastighet og sikrer vellumlukking. Kombinasjonen av vellumlukking og lave strømningshastigheter, nærmere bestemt 50 ml/s, sikrer nøyaktig måling av spesifikt pulmonært avledet eNO, samtidig som potensiell kontaminering av nese- og paranasale bihuler NO (som kan være en stor kilde til eNO) utelukkes. Nitrogenoksidkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en hurtigrespons kjemiluminescensanalysator (NIOX™ System, Aerocrine, Sverige), som har en responstid på < 700 ms for 10-90 % full skala. Food and Drug Administration har godkjent denne enheten for klinisk bruk i astmabehandling. Målekretsen vil bestå av et munnstykke-filter koblet til en motstand/strømningsmåler og oppsamlingspose. Deltakeren vil inhalere til total lungekapasitet (TLC), sette inn munnstykket og deretter umiddelbart puste sakte ut. Under utløpet vil deltakeren forsøke å opprettholde en målstrøm på 50 ml/sek. Målperioden for utåndingstiden vil være 10 sekunder. For deltakere som ikke er i stand til å utføre 10 sekunders utånding, kan tidskravene reduseres til 6 sekunder. Kostholdshistorie ved tilbakekalling i 4-6 timer før testing vil bli innhentet for å screene for diettkilder til NO.
Datainnsamling Spirometriske verdier og kvalitetskontrolltiltak for EVH-testing vil bli registrert på skjemaer som er spesielt utviklet for dette formålet og, for spirometri, allerede i bruk i det pediatriske lungefunksjonslaboratoriet. Data vil legges inn i et datamaskinregneark og dobbeltsjekkes av en annen person for å sikre nøyaktigheten. Den vil deretter bli overført til en statistisk pakke (STATA) for påfølgende analyse.
Dataanalyse For denne observasjonsstudien vil det bli utført summativ og beskrivende statistikk. Hvis det blir identifisert muligheter for komparativ analyse, vil parametrisk og ikke-parametrisk analyse bli utført etter behov.
Et fall som oppstår tidlig i post-EVH-perioden, spesielt i forbindelse med dokumentert forhøyning i eNO før trening, vil bli ansett som mer tydende på dårlig kontrollert astma, mens et fall 9-12 minutter etter EVH, spesielt i fravær av en forhøyet eNO, vil bli tolket som mer indikativ på ekte EIB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- universitetsidrettsutøver
- evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- manglende vilje til å utføre spirometri eller eukapnisk frivillig hyperventilering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sak
alle idrettsutøvere i divisjon I, menn og kvinner, ved University of Arizona som for tiden behandles for enten EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forberedelse eller identifisert av det medisinske personalet
|
Kontroll
kontrollere idrettsutøvere (dvs. som for øyeblikket ikke behandles for verken EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forhåndsdeltakelse eller identifisert av det medisinske personalet og/eller ikke bruker astmamedisiner) fra samme idrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i FEV1 etter eukapnisk frivillig hyperventilering
Tidsramme: 3-21 minutter
|
3-21 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskyttelse mot fall i FEV1 etter eukapnisk frivillig hyperventilering ved forhåndsadministrering av albuterol
Tidsramme: 3-21 minutter
|
3-21 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Millward, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSK 110189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .