Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av treningsindusert bronkospasme (EIB) og astma hos National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I-idrettsutøvere

10. mai 2016 oppdatert av: University of Arizona

Diagnose av EIB og astma hos NCAA Division I-idrettsutøvere

Vi antar at anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB) på NCAA Division I kollegialt nivå er overdiagnostisert, mens dårlig kontrollert astma som resulterer i treningsrelaterte symptomer i denne samme populasjonen kan være underdiagnostisert, feilaktig tilskrevet EIB. Dette prosjektet vil teste individer som er selvidentifisert som å ha treningsindusert bronkospasme eller astma, samt kjønnstilpassede kontroller fra samme sport, med eucapnic frivillig hyperventilering for å vurdere forekomsten av EIB eller astma. Ved å stille riktig diagnose kan forbedrede helseresultater oppnås og atletisk ytelse kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å identifisere alle idrettsutøvere i divisjon I, menn og kvinner, ved University of Arizona som for øyeblikket behandles for enten EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forhåndsdeltakelse eller identifisert av det medisinske personalet. I tillegg vil idrettsutøvere som ble foreskrevet inhalatorer gjennom Campus Health Services, bli identifisert gjennom gjennomgang av elektroniske apotekjournaler. Hver idrettsutøver som identifiseres vil bli matchet med to kontrollidrettsutøvere (dvs. som for øyeblikket ikke bruker astmamedisiner) fra samme idrett. Personer vil bli testet for EIB ved hjelp av eucapnic frivillig hyperventilering, gullstandarden for å stille denne diagnosen.

Emnerekruttering Potensielle emner vil bli identifisert som beskrevet ovenfor. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av en av medetterforskerne, studien forklart og en mulighet til å se gjennom samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Forsøkspersoner som samtykker vil deretter bli satt opp til testing.

Spørreskjemapersoner, når de er påmeldt, vil bli bedt om å fylle ut et 27-elements spørreskjema, inkludert spørsmål om tidligere historie og behandling av astma, samt historie med luftveissymptomer. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre astmakontrolltesten (ACT).

EVH og spirometrisk testing Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline vurdering av lungefunksjonen ved hjelp av KoKo Legend Portable Spirometer. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå eukapnisk frivillig hyperventilasjonstesting. EVH-testing vil kreve at forsøkspersonen hyperventilerer tørr luft som inneholder 5 % karbondioksid ved romtemperatur i seks minutter ved en målventilasjon på 30 ganger forsøkspersonens tvungne ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1). EVH-testen vil bli ansett som positiv hvis et fall i FEV1 på 10 % eller mer fra baseline registreres etter en 6 minutters periode med hyperpné. For å overvinne problemet med eventuell utmattelse av respiratoriske muskler etter test, vil FEV1 registreres minst tre minutter etter utfordring og deretter gjentas med tre minutters intervaller gjennom 21 minutter.

Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Både absolutte og prosentanslåtte spirometriske verdier vil bli registrert. Forutsagte verdier vil bli beregnet fra validerte, publiserte, rasespesifikke regresjonsligninger. (Hankinson, et al. Spirometriske referanseverdier fra et utvalg av den generelle amerikanske befolkningen. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Asiatisk-amerikanske idrettsutøvere vil bli evaluert ved hjelp av normer for hvite.

For å gi de optimale testomstendighetene vil noen medisiner holdes tilbake i 8 til 96 timer før bronkial provokasjonstest: ingen korttidsvirkende bronkodilatatorer, natriumkromoglykat, nedokromilnatrium eller ipratropiumbromid i 8 timer; ingen langtidsvirkende bronkodilatatorer eller antihistaminer i 48 timer; ingen leukotrienantagonister på fire dager. Steroider bør ikke inhaleres på testdagen. Ingen koffein bør tas om morgenen for testen. Kraftig trening vil unngås i minst fire timer før testen starter, samt all trening på testdagen. Forsøkene vil bli planlagt for testing slik at det kan gå minst 6-8 timer mellom tidligere kraftig aktivitet og testing.

Måling av utåndet nitrogenoksid (eNO).

Måling av eNO vil bli oppnådd før måling av pre-EVH spirometri. Utåndet NO vil bli målt ved å bruke en teknikk modifisert etter Silkoff et al (1997) og i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer for eNO-vurdering (American Thoracic Society, 1999). Kort sagt, denne teknikken bruker en resistiv enhet som gir en konstant lav ekspiratorisk strømningshastighet og sikrer vellumlukking. Kombinasjonen av vellumlukking og lave strømningshastigheter, nærmere bestemt 50 ml/s, sikrer nøyaktig måling av spesifikt pulmonært avledet eNO, samtidig som potensiell kontaminering av nese- og paranasale bihuler NO (som kan være en stor kilde til eNO) utelukkes. Nitrogenoksidkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en hurtigrespons kjemiluminescensanalysator (NIOX™ System, Aerocrine, Sverige), som har en responstid på < 700 ms for 10-90 % full skala. Food and Drug Administration har godkjent denne enheten for klinisk bruk i astmabehandling. Målekretsen vil bestå av et munnstykke-filter koblet til en motstand/strømningsmåler og oppsamlingspose. Deltakeren vil inhalere til total lungekapasitet (TLC), sette inn munnstykket og deretter umiddelbart puste sakte ut. Under utløpet vil deltakeren forsøke å opprettholde en målstrøm på 50 ml/sek. Målperioden for utåndingstiden vil være 10 sekunder. For deltakere som ikke er i stand til å utføre 10 sekunders utånding, kan tidskravene reduseres til 6 sekunder. Kostholdshistorie ved tilbakekalling i 4-6 timer før testing vil bli innhentet for å screene for diettkilder til NO.

Datainnsamling Spirometriske verdier og kvalitetskontrolltiltak for EVH-testing vil bli registrert på skjemaer som er spesielt utviklet for dette formålet og, for spirometri, allerede i bruk i det pediatriske lungefunksjonslaboratoriet. Data vil legges inn i et datamaskinregneark og dobbeltsjekkes av en annen person for å sikre nøyaktigheten. Den vil deretter bli overført til en statistisk pakke (STATA) for påfølgende analyse.

Dataanalyse For denne observasjonsstudien vil det bli utført summativ og beskrivende statistikk. Hvis det blir identifisert muligheter for komparativ analyse, vil parametrisk og ikke-parametrisk analyse bli utført etter behov.

Et fall som oppstår tidlig i post-EVH-perioden, spesielt i forbindelse med dokumentert forhøyning i eNO før trening, vil bli ansett som mer tydende på dårlig kontrollert astma, mens et fall 9-12 minutter etter EVH, spesielt i fravær av en forhøyet eNO, vil bli tolket som mer indikativ på ekte EIB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NCAA Varsity Division I-idrettsutøvere som går på University of Arizona

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • universitetsidrettsutøver
  • evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • manglende vilje til å utføre spirometri eller eukapnisk frivillig hyperventilering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
alle idrettsutøvere i divisjon I, menn og kvinner, ved University of Arizona som for tiden behandles for enten EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forberedelse eller identifisert av det medisinske personalet
Kontroll
kontrollere idrettsutøvere (dvs. som for øyeblikket ikke behandles for verken EIB eller astma ved gjennomgang av fysiske former for forhåndsdeltakelse eller identifisert av det medisinske personalet og/eller ikke bruker astmamedisiner) fra samme idrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 etter eukapnisk frivillig hyperventilering
Tidsramme: 3-21 minutter
3-21 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskyttelse mot fall i FEV1 etter eukapnisk frivillig hyperventilering ved forhåndsadministrering av albuterol
Tidsramme: 3-21 minutter
3-21 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Millward, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere