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Diagnóstico de broncoespasmo induzido por exercício (BIE) e asma em atletas da divisão I da National Collegiate Athletic Association (NCAA)

10 de maio de 2016 atualizado por: University of Arizona

Diagnóstico de BIE e asma em atletas da Divisão I da NCAA

Nossa hipótese é que o broncoespasmo induzido por exercício (BIE) no nível universitário da Divisão I da NCAA é superdiagnosticado, enquanto a asma mal controlada resultando em sintomas relacionados ao exercício nessa mesma população pode ser subdiagnosticada, sendo erroneamente atribuída ao BIE. Este projeto testará indivíduos autoidentificados como tendo broncoespasmo induzido por exercício ou asma, bem como controles pareados por gênero do mesmo esporte, com hiperventilação eucápnica voluntária para avaliar a presença de BIE ou asma. Ao fazer o diagnóstico correto, melhores resultados de saúde podem ser alcançados e o desempenho atlético pode ser aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Planejamos identificar todos os atletas da Divisão I, masculinos e femininos, da Universidade do Arizona que estão sendo tratados para BIE ou asma por meio da revisão dos formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica. Além disso, os atletas que receberam inaladores prescritos pelos Serviços de Saúde do Campus serão identificados por meio da revisão dos registros eletrônicos da farmácia. Cada atleta identificado será pareado com dois atletas de controle (ou seja, que não usam atualmente medicamentos para asma) do mesmo esporte. Os indivíduos serão testados para BIE usando hiperventilação eucápnica voluntária, o padrão-ouro para fazer esse diagnóstico.

Recrutamento de Indivíduos Os potenciais indivíduos serão identificados conforme descrito acima. Os sujeitos serão abordados por um dos co-investigadores, o estudo explicado e uma oportunidade de revisar o formulário de consentimento e fazer perguntas. Os indivíduos que consentirem serão agendados para testes.

Os participantes do questionário, uma vez inscritos, serão solicitados a preencher um questionário de 27 itens, incluindo perguntas sobre história prévia e tratamento de asma, bem como história de sintomas respiratórios. Além disso, será solicitado aos indivíduos que concluam o Teste de Controle da Asma (ACT).

EVH e testes espirométricos Todos os indivíduos serão submetidos à avaliação inicial da função pulmonar usando o espirômetro portátil KoKo Legend. Os indivíduos serão então submetidos a testes de hiperventilação voluntária eucápnica. O teste de EVH exigirá que o sujeito hiperventile ar seco contendo 5% de dióxido de carbono à temperatura ambiente por seis minutos em uma ventilação alvo de 30 vezes o volume expiratório forçado do sujeito em um segundo (FEV1). O teste EVH será considerado positivo se uma queda no FEV1 de 10% ou mais da linha de base for registrada após um período de 6 minutos de hiperpnéia. Para superar o problema de qualquer fadiga muscular respiratória pós-teste, o VEF1 será registrado pelo menos três minutos após o desafio e então repetido em intervalos de três minutos por 21 minutos.

A espirometria será realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Os valores espirométricos absolutos e percentuais previstos serão registrados. Os valores previstos serão calculados a partir de equações de regressão específicas de raça, validadas e publicadas. (Hankinson, e outros. Valores de referência espirométricos de uma amostra da população geral dos EUA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Atletas asiático-americanos serão avaliados usando as normas para brancos.

Para fornecer as circunstâncias ideais do teste, alguns medicamentos serão suspensos por 8 a 96 horas antes do teste de provocação brônquica: nenhum broncodilatador de ação curta, cromoglicato de sódio, nedocromil sódico ou brometo de ipratrópio por 8 horas; sem broncodilatadores de longa duração ou anti-histamínicos por 48 horas; sem antagonistas de leucotrienos por quatro dias. Esteróides não devem ser inalados no dia do teste. Nenhuma cafeína deve ser ingerida na manhã do teste. Exercícios vigorosos serão evitados por pelo menos quatro horas antes do início do teste, bem como qualquer exercício no dia do teste. Os indivíduos serão agendados para o teste para permitir pelo menos 6-8 horas decorridos entre a atividade vigorosa anterior e o teste.

Medição de Óxido Nítrico Exalado (eNO)

A medição do eNO será obtida antes da medição da espirometria pré-EVH. O NO exalado será medido empregando uma técnica modificada por Silkoff et al (1997) e seguindo as diretrizes da American Thoracic Society para avaliação do eNO (American Thoracic Society, 1999). Em resumo, esta técnica utiliza um dispositivo resistivo que fornece uma taxa de fluxo expiratório baixo constante e garante o fechamento do pergaminho. A combinação de fechamento em pergaminho e baixas taxas de fluxo, especificamente 50 ml/s, garante a medição precisa do eNO derivado pulmonar específico, ao mesmo tempo em que exclui a contaminação potencial pelo NO nasal e dos seios paranasais (que pode ser uma grande fonte de eNO). As concentrações de óxido nítrico serão medidas usando um analisador quimioluminescente de resposta rápida (NIOX™ System, Aerocrine, Suécia), que tem um tempo de resposta < 700 ms para 10-90% da escala completa. A Food and Drug Administration aprovou este dispositivo para aplicação clínica no tratamento da asma. O circuito de medição será composto por um bocal-filtro conectado a um resistor/fluxômetro e bolsa coletora. O participante inspirará até a capacidade pulmonar total (CPT), inserirá o bocal e, imediatamente, expirará lentamente. Durante a expiração, o participante tentará manter um fluxo alvo de 50 ml/seg. O período alvo de tempo de expiração será de 10 segundos. No entanto, para os participantes que não são capazes de realizar a expiração de 10 segundos, os requisitos de tempo podem ser reduzidos para 6 segundos. O histórico dietético por recordatório das 4-6 horas anteriores ao teste será obtido para triagem de fontes dietéticas de NO.

Coleta de Dados Os valores espirométricos e as medidas de controle de qualidade para teste de HVE serão registrados em formulários específicos para esse fim e, para espirometria, já em uso no Laboratório de Função Pulmonar Pediátrica. Os dados serão inseridos em uma planilha de computador e verificados duas vezes por uma segunda pessoa para garantir a precisão. Em seguida, será transferido para um pacote estatístico (STATA) para posterior análise.

Análise de Dados Para este estudo observacional serão realizadas estatísticas somativas e descritivas. Se oportunidades de análise comparativa forem identificadas, análises paramétricas e não paramétricas serão realizadas conforme apropriado.

Uma queda ocorrendo no início do período pós-EVH, especialmente em conjunto com elevação pré-exercício documentada em eNO, será considerada mais sugestiva de asma mal controlada, enquanto uma queda 9-12 minutos após EVH, especialmente na ausência de um eNO elevado, será interpretado como sendo mais indicativo de BIE verdadeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atletas da NCAA Varsity Division I frequentando a Universidade do Arizona

Descrição

Critério de inclusão:

  • atleta do colégio
  • capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • falta de vontade de realizar espirometria ou hiperventilação eucápnica voluntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso
todos os atletas da Divisão I, masculinos e femininos, da Universidade do Arizona que estão atualmente sendo tratados para BIE ou asma por revisão de formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica
Ao controle
atletas de controle (ou seja, não estão sendo tratados para BIE ou asma pela revisão de formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica e/ou não estão usando medicamentos para asma) do mesmo esporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1 após hiperventilação eucápnica voluntária
Prazo: 3-21 minutos
3-21 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proteção contra queda no VEF1 após hiperventilação eucápnica voluntária por pré-administração de salbutamol
Prazo: 3-21 minutos
3-21 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Millward, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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