- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00752167
Diagnóstico de broncoespasmo induzido por exercício (BIE) e asma em atletas da divisão I da National Collegiate Athletic Association (NCAA)
Diagnóstico de BIE e asma em atletas da Divisão I da NCAA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Planejamos identificar todos os atletas da Divisão I, masculinos e femininos, da Universidade do Arizona que estão sendo tratados para BIE ou asma por meio da revisão dos formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica. Além disso, os atletas que receberam inaladores prescritos pelos Serviços de Saúde do Campus serão identificados por meio da revisão dos registros eletrônicos da farmácia. Cada atleta identificado será pareado com dois atletas de controle (ou seja, que não usam atualmente medicamentos para asma) do mesmo esporte. Os indivíduos serão testados para BIE usando hiperventilação eucápnica voluntária, o padrão-ouro para fazer esse diagnóstico.
Recrutamento de Indivíduos Os potenciais indivíduos serão identificados conforme descrito acima. Os sujeitos serão abordados por um dos co-investigadores, o estudo explicado e uma oportunidade de revisar o formulário de consentimento e fazer perguntas. Os indivíduos que consentirem serão agendados para testes.
Os participantes do questionário, uma vez inscritos, serão solicitados a preencher um questionário de 27 itens, incluindo perguntas sobre história prévia e tratamento de asma, bem como história de sintomas respiratórios. Além disso, será solicitado aos indivíduos que concluam o Teste de Controle da Asma (ACT).
EVH e testes espirométricos Todos os indivíduos serão submetidos à avaliação inicial da função pulmonar usando o espirômetro portátil KoKo Legend. Os indivíduos serão então submetidos a testes de hiperventilação voluntária eucápnica. O teste de EVH exigirá que o sujeito hiperventile ar seco contendo 5% de dióxido de carbono à temperatura ambiente por seis minutos em uma ventilação alvo de 30 vezes o volume expiratório forçado do sujeito em um segundo (FEV1). O teste EVH será considerado positivo se uma queda no FEV1 de 10% ou mais da linha de base for registrada após um período de 6 minutos de hiperpnéia. Para superar o problema de qualquer fadiga muscular respiratória pós-teste, o VEF1 será registrado pelo menos três minutos após o desafio e então repetido em intervalos de três minutos por 21 minutos.
A espirometria será realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Os valores espirométricos absolutos e percentuais previstos serão registrados. Os valores previstos serão calculados a partir de equações de regressão específicas de raça, validadas e publicadas. (Hankinson, e outros. Valores de referência espirométricos de uma amostra da população geral dos EUA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Atletas asiático-americanos serão avaliados usando as normas para brancos.
Para fornecer as circunstâncias ideais do teste, alguns medicamentos serão suspensos por 8 a 96 horas antes do teste de provocação brônquica: nenhum broncodilatador de ação curta, cromoglicato de sódio, nedocromil sódico ou brometo de ipratrópio por 8 horas; sem broncodilatadores de longa duração ou anti-histamínicos por 48 horas; sem antagonistas de leucotrienos por quatro dias. Esteróides não devem ser inalados no dia do teste. Nenhuma cafeína deve ser ingerida na manhã do teste. Exercícios vigorosos serão evitados por pelo menos quatro horas antes do início do teste, bem como qualquer exercício no dia do teste. Os indivíduos serão agendados para o teste para permitir pelo menos 6-8 horas decorridos entre a atividade vigorosa anterior e o teste.
Medição de Óxido Nítrico Exalado (eNO)
A medição do eNO será obtida antes da medição da espirometria pré-EVH. O NO exalado será medido empregando uma técnica modificada por Silkoff et al (1997) e seguindo as diretrizes da American Thoracic Society para avaliação do eNO (American Thoracic Society, 1999). Em resumo, esta técnica utiliza um dispositivo resistivo que fornece uma taxa de fluxo expiratório baixo constante e garante o fechamento do pergaminho. A combinação de fechamento em pergaminho e baixas taxas de fluxo, especificamente 50 ml/s, garante a medição precisa do eNO derivado pulmonar específico, ao mesmo tempo em que exclui a contaminação potencial pelo NO nasal e dos seios paranasais (que pode ser uma grande fonte de eNO). As concentrações de óxido nítrico serão medidas usando um analisador quimioluminescente de resposta rápida (NIOX™ System, Aerocrine, Suécia), que tem um tempo de resposta < 700 ms para 10-90% da escala completa. A Food and Drug Administration aprovou este dispositivo para aplicação clínica no tratamento da asma. O circuito de medição será composto por um bocal-filtro conectado a um resistor/fluxômetro e bolsa coletora. O participante inspirará até a capacidade pulmonar total (CPT), inserirá o bocal e, imediatamente, expirará lentamente. Durante a expiração, o participante tentará manter um fluxo alvo de 50 ml/seg. O período alvo de tempo de expiração será de 10 segundos. No entanto, para os participantes que não são capazes de realizar a expiração de 10 segundos, os requisitos de tempo podem ser reduzidos para 6 segundos. O histórico dietético por recordatório das 4-6 horas anteriores ao teste será obtido para triagem de fontes dietéticas de NO.
Coleta de Dados Os valores espirométricos e as medidas de controle de qualidade para teste de HVE serão registrados em formulários específicos para esse fim e, para espirometria, já em uso no Laboratório de Função Pulmonar Pediátrica. Os dados serão inseridos em uma planilha de computador e verificados duas vezes por uma segunda pessoa para garantir a precisão. Em seguida, será transferido para um pacote estatístico (STATA) para posterior análise.
Análise de Dados Para este estudo observacional serão realizadas estatísticas somativas e descritivas. Se oportunidades de análise comparativa forem identificadas, análises paramétricas e não paramétricas serão realizadas conforme apropriado.
Uma queda ocorrendo no início do período pós-EVH, especialmente em conjunto com elevação pré-exercício documentada em eNO, será considerada mais sugestiva de asma mal controlada, enquanto uma queda 9-12 minutos após EVH, especialmente na ausência de um eNO elevado, será interpretado como sendo mais indicativo de BIE verdadeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atleta do colégio
- capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- falta de vontade de realizar espirometria ou hiperventilação eucápnica voluntária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
todos os atletas da Divisão I, masculinos e femininos, da Universidade do Arizona que estão atualmente sendo tratados para BIE ou asma por revisão de formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica
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Ao controle
atletas de controle (ou seja, não estão sendo tratados para BIE ou asma pela revisão de formulários físicos pré-participação ou identificados pela equipe médica e/ou não estão usando medicamentos para asma) do mesmo esporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no VEF1 após hiperventilação eucápnica voluntária
Prazo: 3-21 minutos
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3-21 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteção contra queda no VEF1 após hiperventilação eucápnica voluntária por pré-administração de salbutamol
Prazo: 3-21 minutos
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3-21 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Millward, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSK 110189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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