- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00752167
Rozpoznanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) i astmy u sportowców National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I
Diagnoza EIB i astmy u sportowców NCAA Division I
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Planujemy zidentyfikować wszystkich sportowców Dywizji I, mężczyzn i kobiet, z University of Arizona, którzy są obecnie leczeni z powodu EIB lub astmy, poprzez przegląd form fizycznych przed udziałem lub zidentyfikowanych przez personel medyczny. Ponadto sportowcy, którym przepisano inhalatory za pośrednictwem Campus Health Services, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji aptek elektronicznych. Każdy zidentyfikowany sportowiec zostanie przyporządkowany dwóm sportowcom z grupy kontrolnej (tj. aktualnie niestosującym leków na astmę) uprawiających ten sam sport. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem EIB przy użyciu eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji, złotego standardu w stawianiu tej diagnozy.
Rekrutacja przedmiotów Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w sposób opisany powyżej. Jeden ze współbadaczy skontaktuje się z uczestnikami, wyjaśni badanie i zapewni możliwość przejrzenia formularza zgody i zadania zadanych pytań. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną następnie zaplanowane na testy.
Kwestionariusz Pacjenci, po zarejestrowaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 27 pozycji, zawierającego pytania dotyczące wcześniejszej historii i leczenia astmy, a także historii objawów ze strony układu oddechowego. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie Testu Kontroli Astmy (ACT).
EVH i badanie spirometryczne Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie czynności płuc za pomocą przenośnego spirometru KoKo Legend. Następnie badani zostaną poddani testom eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji. Test EVH będzie wymagał od pacjenta hiperwentylacji suchego powietrza zawierającego 5% dwutlenku węgla w temperaturze pokojowej przez sześć minut przy docelowej wentylacji 30-krotności natężonej objętości wydechowej pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1). Test EVH zostanie uznany za pozytywny, jeśli po 6-minutowym okresie hiperpnei zostanie odnotowany spadek FEV1 o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Aby przezwyciężyć problem zmęczenia mięśni oddechowych po teście, FEV1 będzie rejestrowany co najmniej trzy minuty po prowokacji, a następnie powtarzany w trzyminutowych odstępach przez 21 minut.
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Rejestrowane będą zarówno bezwzględne, jak i procentowe przewidywane wartości spirometryczne. Przewidywane wartości zostaną obliczone na podstawie zatwierdzonych, opublikowanych równań regresji specyficznych dla rasy. (Hankinson i in. Spirometryczne wartości referencyjne z próby ogólnej populacji USA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Zawodnicy pochodzenia azjatyckiego będą oceniani według norm dla białych.
Aby zapewnić optymalne warunki badania, niektóre leki zostaną wstrzymane na 8 do 96 godzin przed prowokacją oskrzelową: brak krótko działających leków rozszerzających oskrzela, kromoglikanu sodu, soli sodowej nedokromilu lub bromku ipratropium przez 8 godzin; brak długo działających leków rozszerzających oskrzela lub leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin; żadnych antagonistów leukotrienów przez cztery dni. W dniu badania nie należy wdychać sterydów. Rano w dniu testu nie należy przyjmować kofeiny. Należy unikać intensywnych ćwiczeń przez co najmniej cztery godziny przed rozpoczęciem testu, a także wszelkich ćwiczeń w dniu badania. Pacjenci zostaną zaplanowani na testy, aby między poprzednią energiczną aktywnością a testem upłynęło co najmniej 6-8 godzin.
Pomiar wydychanego tlenku azotu (eNO).
Pomiar eNO zostanie uzyskany przed pomiarem spirometrii przed EVH. Wydychany NO będzie mierzony przy użyciu techniki zmodyfikowanej za Silkoffem i wsp. (1997) oraz zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society dotyczącymi oceny eNO (American Thoracic Society, 1999). W skrócie, ta technika wykorzystuje urządzenie rezystancyjne, które zapewnia stałą, niską szybkość wydechu i zapewnia zamknięcie welinu. Połączenie zamknięcia welinowego i niskich prędkości przepływu, w szczególności 50 ml/s, zapewnia dokładny pomiar określonego eNO pochodzącego z płuc, jednocześnie wykluczając potencjalne zanieczyszczenie NO przez nos i zatoki przynosowe (które mogą być dużym źródłem eNO). Stężenia tlenku azotu będą mierzone za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego o szybkim czasie reakcji (NIOX™ System, Aerocrine, Szwecja), który ma czas odpowiedzi < 700 ms dla 10-90% pełnej skali. Food and Drug Administration zatwierdziła to urządzenie do użytku klinicznego w leczeniu astmy. Obwód pomiarowy będzie składał się z ustnika-filtra podłączonego do opornika/przepływomierza i worka zbiorczego. Uczestnik wykona wdech do całkowitej pojemności płuc (TLC), włoży ustnik, a następnie natychmiast wykona powolny wydech. Podczas wydechu uczestnik będzie próbował utrzymać docelowy przepływ 50 ml/s. Docelowy okres czasu wydechu wyniesie 10 sekund. Jednak dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 10-sekundowego wydechu, wymagania czasowe mogą zostać zmniejszone do 6 sekund. Historia diety przez przywołanie przez 4-6 godzin przed badaniem zostanie uzyskana w celu przeszukania dietetycznych źródeł NO.
Gromadzenie danych Wartości spirometryczne i środki kontroli jakości dla testów EVH będą rejestrowane na formularzach specjalnie zaprojektowanych do tego celu oraz, w przypadku spirometrii, już używanych w Pediatrycznym Laboratorium Czynności Płuc. Dane zostaną wprowadzone do komputerowego arkusza kalkulacyjnego i dwukrotnie sprawdzone przez drugą osobę w celu zapewnienia dokładności. Zostanie on następnie przeniesiony do pakietu statystycznego (STATA) w celu późniejszej analizy.
Analiza danych W tym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone statystyki podsumowujące i opisowe. Jeśli zostaną zidentyfikowane możliwości analizy porównawczej, zostanie przeprowadzona odpowiednio analiza parametryczna i nieparametryczna.
Spadek występujący na początku okresu po EVH, zwłaszcza w połączeniu z udokumentowanym podwyższeniem eNO przed wysiłkiem fizycznym, będzie traktowany jako bardziej wskazujący na źle kontrolowaną astmę, podczas gdy spadek 9-12 minut po EVH, zwłaszcza przy braku podwyższone eNO będzie interpretowane jako bardziej wskazujące na prawdziwy EBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sportowiec uniwersytecki
- zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- niechęć do wykonywania spirometrii lub samowolnej hiperwentylacji eukapnicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawa
wszyscy sportowcy z Dywizji I, mężczyźni i kobiety, z University of Arizona, którzy są obecnie leczeni z powodu EIB lub astmy, na podstawie przeglądu formy fizycznej przed udziałem lub zidentyfikowani przez personel medyczny
|
Kontrola
sportowcy z grupy kontrolnej (tj. nieleczeni obecnie ani na EIB, ani na astmę na podstawie przeglądu formy fizycznej przed udziałem lub zidentyfikowani przez personel medyczny i/lub niestosujący obecnie leków na astmę) z tego samego sportu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana FEV1 po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji
Ramy czasowe: 3-21 minut
|
3-21 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ochrona przed spadkiem FEV1 po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji przez wstępne podanie albuterolu
Ramy czasowe: 3-21 minut
|
3-21 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Millward, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSK 110189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .