Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) i astmy u sportowców National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona

Diagnoza EIB i astmy u sportowców NCAA Division I

Stawiamy hipotezę, że skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) na poziomie uniwersyteckim NCAA Division I jest nadmiernie zdiagnozowany, podczas gdy źle kontrolowana astma skutkująca objawami związanymi z wysiłkiem fizycznym w tej samej populacji może być niedodiagnozowana i błędnie przypisywana EIB. W ramach tego projektu zostaną przebadane osoby, które samodzielnie zidentyfikowały skurcz oskrzeli lub astmę wywołany wysiłkiem fizycznym, a także osoby kontrolne o tej samej płci uprawiające ten sam sport, z eukapniczną dobrowolną hiperwentylacją w celu oceny obecności EIB lub astmy. Dzięki postawieniu prawidłowej diagnozy można osiągnąć lepsze wyniki zdrowotne i poprawić wyniki sportowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planujemy zidentyfikować wszystkich sportowców Dywizji I, mężczyzn i kobiet, z University of Arizona, którzy są obecnie leczeni z powodu EIB lub astmy, poprzez przegląd form fizycznych przed udziałem lub zidentyfikowanych przez personel medyczny. Ponadto sportowcy, którym przepisano inhalatory za pośrednictwem Campus Health Services, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji aptek elektronicznych. Każdy zidentyfikowany sportowiec zostanie przyporządkowany dwóm sportowcom z grupy kontrolnej (tj. aktualnie niestosującym leków na astmę) uprawiających ten sam sport. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem EIB przy użyciu eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji, złotego standardu w stawianiu tej diagnozy.

Rekrutacja przedmiotów Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w sposób opisany powyżej. Jeden ze współbadaczy skontaktuje się z uczestnikami, wyjaśni badanie i zapewni możliwość przejrzenia formularza zgody i zadania zadanych pytań. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną następnie zaplanowane na testy.

Kwestionariusz Pacjenci, po zarejestrowaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 27 pozycji, zawierającego pytania dotyczące wcześniejszej historii i leczenia astmy, a także historii objawów ze strony układu oddechowego. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie Testu Kontroli Astmy (ACT).

EVH i badanie spirometryczne Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie czynności płuc za pomocą przenośnego spirometru KoKo Legend. Następnie badani zostaną poddani testom eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji. Test EVH będzie wymagał od pacjenta hiperwentylacji suchego powietrza zawierającego 5% dwutlenku węgla w temperaturze pokojowej przez sześć minut przy docelowej wentylacji 30-krotności natężonej objętości wydechowej pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1). Test EVH zostanie uznany za pozytywny, jeśli po 6-minutowym okresie hiperpnei zostanie odnotowany spadek FEV1 o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Aby przezwyciężyć problem zmęczenia mięśni oddechowych po teście, FEV1 będzie rejestrowany co najmniej trzy minuty po prowokacji, a następnie powtarzany w trzyminutowych odstępach przez 21 minut.

Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Rejestrowane będą zarówno bezwzględne, jak i procentowe przewidywane wartości spirometryczne. Przewidywane wartości zostaną obliczone na podstawie zatwierdzonych, opublikowanych równań regresji specyficznych dla rasy. (Hankinson i in. Spirometryczne wartości referencyjne z próby ogólnej populacji USA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Zawodnicy pochodzenia azjatyckiego będą oceniani według norm dla białych.

Aby zapewnić optymalne warunki badania, niektóre leki zostaną wstrzymane na 8 do 96 godzin przed prowokacją oskrzelową: brak krótko działających leków rozszerzających oskrzela, kromoglikanu sodu, soli sodowej nedokromilu lub bromku ipratropium przez 8 godzin; brak długo działających leków rozszerzających oskrzela lub leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin; żadnych antagonistów leukotrienów przez cztery dni. W dniu badania nie należy wdychać sterydów. Rano w dniu testu nie należy przyjmować kofeiny. Należy unikać intensywnych ćwiczeń przez co najmniej cztery godziny przed rozpoczęciem testu, a także wszelkich ćwiczeń w dniu badania. Pacjenci zostaną zaplanowani na testy, aby między poprzednią energiczną aktywnością a testem upłynęło co najmniej 6-8 godzin.

Pomiar wydychanego tlenku azotu (eNO).

Pomiar eNO zostanie uzyskany przed pomiarem spirometrii przed EVH. Wydychany NO będzie mierzony przy użyciu techniki zmodyfikowanej za Silkoffem i wsp. (1997) oraz zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society dotyczącymi oceny eNO (American Thoracic Society, 1999). W skrócie, ta technika wykorzystuje urządzenie rezystancyjne, które zapewnia stałą, niską szybkość wydechu i zapewnia zamknięcie welinu. Połączenie zamknięcia welinowego i niskich prędkości przepływu, w szczególności 50 ml/s, zapewnia dokładny pomiar określonego eNO pochodzącego z płuc, jednocześnie wykluczając potencjalne zanieczyszczenie NO przez nos i zatoki przynosowe (które mogą być dużym źródłem eNO). Stężenia tlenku azotu będą mierzone za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego o szybkim czasie reakcji (NIOX™ System, Aerocrine, Szwecja), który ma czas odpowiedzi < 700 ms dla 10-90% pełnej skali. Food and Drug Administration zatwierdziła to urządzenie do użytku klinicznego w leczeniu astmy. Obwód pomiarowy będzie składał się z ustnika-filtra podłączonego do opornika/przepływomierza i worka zbiorczego. Uczestnik wykona wdech do całkowitej pojemności płuc (TLC), włoży ustnik, a następnie natychmiast wykona powolny wydech. Podczas wydechu uczestnik będzie próbował utrzymać docelowy przepływ 50 ml/s. Docelowy okres czasu wydechu wyniesie 10 sekund. Jednak dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 10-sekundowego wydechu, wymagania czasowe mogą zostać zmniejszone do 6 sekund. Historia diety przez przywołanie przez 4-6 godzin przed badaniem zostanie uzyskana w celu przeszukania dietetycznych źródeł NO.

Gromadzenie danych Wartości spirometryczne i środki kontroli jakości dla testów EVH będą rejestrowane na formularzach specjalnie zaprojektowanych do tego celu oraz, w przypadku spirometrii, już używanych w Pediatrycznym Laboratorium Czynności Płuc. Dane zostaną wprowadzone do komputerowego arkusza kalkulacyjnego i dwukrotnie sprawdzone przez drugą osobę w celu zapewnienia dokładności. Zostanie on następnie przeniesiony do pakietu statystycznego (STATA) w celu późniejszej analizy.

Analiza danych W tym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone statystyki podsumowujące i opisowe. Jeśli zostaną zidentyfikowane możliwości analizy porównawczej, zostanie przeprowadzona odpowiednio analiza parametryczna i nieparametryczna.

Spadek występujący na początku okresu po EVH, zwłaszcza w połączeniu z udokumentowanym podwyższeniem eNO przed wysiłkiem fizycznym, będzie traktowany jako bardziej wskazujący na źle kontrolowaną astmę, podczas gdy spadek 9-12 minut po EVH, zwłaszcza przy braku podwyższone eNO będzie interpretowane jako bardziej wskazujące na prawdziwy EBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sportowcy NCAA Varsity Division I uczęszczający na University of Arizona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sportowiec uniwersytecki
  • zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • niechęć do wykonywania spirometrii lub samowolnej hiperwentylacji eukapnicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
wszyscy sportowcy z Dywizji I, mężczyźni i kobiety, z University of Arizona, którzy są obecnie leczeni z powodu EIB lub astmy, na podstawie przeglądu formy fizycznej przed udziałem lub zidentyfikowani przez personel medyczny
Kontrola
sportowcy z grupy kontrolnej (tj. nieleczeni obecnie ani na EIB, ani na astmę na podstawie przeglądu formy fizycznej przed udziałem lub zidentyfikowani przez personel medyczny i/lub niestosujący obecnie leków na astmę) z tego samego sportu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji
Ramy czasowe: 3-21 minut
3-21 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ochrona przed spadkiem FEV1 po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji przez wstępne podanie albuterolu
Ramy czasowe: 3-21 minut
3-21 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Millward, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj