- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752167
Diagnóza cvičením vyvolaného bronchospasmu (EIB) a astmatu u sportovců divize I National Collegiate Athletic Association (NCAA)
Diagnostika EIB a astmatu u sportovců divize I NCAA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plánujeme identifikovat všechny atlety divize I, muže i ženy, na University of Arizona, kteří jsou v současné době léčeni buď na EIB, nebo na astma, a to na základě přezkoumání fyzických forem před účastí nebo identifikovaných zdravotnickým personálem. Kromě toho sportovci, kterým byly předepsány inhalátory prostřednictvím Campus Health Services, budou identifikováni kontrolou elektronických lékárenských záznamů. Každý identifikovaný sportovec bude porovnán se dvěma kontrolními sportovci (tj. aktuálně neužívajícími léky na astma) ze stejného sportu. Subjekty budou testovány na EIB pomocí eukapnické dobrovolné hyperventilace, zlatého standardu pro stanovení této diagnózy.
Nábor subjektů Potenciální subjekty budou identifikovány tak, jak je popsáno výše. Subjekty budou osloveny jedním ze spoluřešitelů, bude jim vysvětlena studie a poskytnuta příležitost prohlédnout si formulář souhlasu a položit otázku. Subjekty, které souhlasí, budou poté naplánovány na testování.
Dotazník Subjekty budou po zařazení do studie požádány, aby vyplnily dotazník o 27 položkách včetně otázek o předchozí anamnéze a léčbě astmatu, stejně jako o anamnéze respiračních symptomů. Kromě toho budou subjekty požádány o vyplnění testu kontroly astmatu (ACT).
EVH a spirometrické testování Všechny subjekty podstoupí základní hodnocení funkce plic pomocí přenosného spirometru KoKo Legend. Subjekty pak podstoupí eukapnické testování dobrovolné hyperventilace. Testování EVH bude vyžadovat, aby subjekt hyperventiloval suchý vzduch obsahující 5 % oxidu uhličitého při pokojové teplotě po dobu šesti minut při cílové ventilaci 30násobku objemu usilovného výdechu subjektu za jednu sekundu (FEV1). Test EVH bude považován za pozitivní, pokud je zaznamenán pokles FEV1 o 10 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 6 minutách hyperpnoe. K překonání problému jakékoli posttestové únavy dýchacích svalů bude FEV1 zaznamenáváno alespoň tři minuty po stimulaci a poté opakováno v tříminutových intervalech po dobu 21 minut.
Spirometrie bude prováděna podle standardů American Thoracic Society. Budou zaznamenávány jak absolutní, tak procentuálně predikované spirometrické hodnoty. Předpokládané hodnoty budou vypočítány z ověřených, publikovaných, rasově specifických regresních rovnic. (Hankinson a kol. Spirometrické referenční hodnoty hodnot ze vzorku běžné populace USA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Asijsko-američtí sportovci budou hodnoceni podle norem pro bílé.
Pro zajištění optimálních testovacích podmínek budou některé léky vysazeny na 8 až 96 hodin před bronchiálním provokačním testem: žádné krátkodobě působící bronchodilatátory, kromoglykát sodný, nedokromil sodný nebo ipratropium bromid po dobu 8 hodin; žádné dlouhodobě působící bronchodilatátory nebo antihistaminika po dobu 48 hodin; žádné antagonisty leukotrienů po dobu čtyř dnů. V den testu by neměly být inhalovány steroidy. Ráno v den testu by se neměl užívat žádný kofein. Minimálně čtyři hodiny před začátkem testu se vyvarujte intenzivnímu cvičení, stejně jako jakémukoli cvičení v den testování. Subjekty budou naplánovány na testování tak, aby mezi předchozí intenzivní aktivitou a testováním uplynulo alespoň 6-8 hodin.
Měření vydechovaného oxidu dusnatého (eNO).
Měření eNO bude provedeno před měřením pre-EVH spirometrie. Vydechovaný NO bude měřen za použití techniky upravené podle Silkoff et al (1997) a podle pokynů American Thoracic Society pro hodnocení eNO (American Thoracic Society, 1999). Stručně řečeno, tato technika využívá odporové zařízení, které poskytuje konstantní nízkou rychlost výdechu a zajišťuje uzavření pergamenu. Kombinace vellum uzávěru a nízkých průtoků, konkrétně 50 ml/s, zajišťuje přesné měření specifického eNO odvozeného z plic a zároveň vylučuje potenciální kontaminaci nosními a paranazálními dutinami NO (které mohou být velkým zdrojem eNO). Koncentrace oxidu dusnatého budou měřeny pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru s rychlou odezvou (NIOX™ System, Aerocrine, Švédsko), který má dobu odezvy < 700 ms pro 10-90 % plného rozsahu. Food and Drug Administration schválila toto zařízení pro klinické použití při léčbě astmatu. Měřicí obvod se bude skládat z náustku-filtru připojeného k rezistoru/průtokoměru a sběrného vaku. Účastník se nadechne do celkové kapacity plic (TLC), vloží náustek a poté okamžitě pomalu vydechne. Během výdechu se účastník pokusí udržet cílový průtok 50 ml/s. Cílová doba výdechu bude 10 sekund. Avšak pro účastníky, kteří nejsou schopni provést 10sekundový výdech, mohou být časové požadavky sníženy na 6 sekund. Pro screening potravinových zdrojů NO bude získána dietní anamnéza po dobu 4-6 hodin před testováním.
Sběr dat Spirometrické hodnoty a opatření kontroly kvality pro testování EVH budou zaznamenávány do formulářů speciálně navržených pro tento účel a pro spirometrii, které se již používají v Pediatrické laboratoři plicních funkcí. Data budou vložena do počítačové tabulky a dvakrát zkontrolována druhou osobou, aby byla zajištěna přesnost. Poté bude převeden do statistického balíčku (STATA) pro následnou analýzu.
Analýza dat Pro tuto observační studii bude provedena souhrnná a popisná statistika. Pokud jsou identifikovány příležitosti pro srovnávací analýzu, bude podle potřeby provedena parametrická a neparametrická analýza.
Pokles, ke kterému došlo časně v období po EVH, zejména ve spojení s dokumentovaným zvýšením eNO před cvičením, bude považován za spíše nasvědčující špatně kontrolovanému astmatu, zatímco pád 9–12 minut po EVH, zvláště při absenci zvýšené eNO, bude interpretováno jako více svědčící pro skutečnou EIB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- univerzitní sportovec
- schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- neochota provádět spirometrii nebo eukapnickou dobrovolnou hyperventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pouzdro
všichni atleti divize I, muži i ženy, na University of Arizona, kteří se v současné době léčí buď na EIB, nebo na astma na základě posouzení předúčastních fyzických forem nebo identifikovaných zdravotnickým personálem
|
Řízení
kontrolní sportovci (tj. ti, kteří se v současné době neléčí ani na EIB, ani na astma na základě přezkoumání fyzických forem před účastí nebo identifikovaných zdravotnickým personálem a/nebo v současné době neužívají léky na astma) ze stejného sportu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna FEV1 po eukapnické dobrovolné hyperventilaci
Časové okno: 3-21 minut
|
3-21 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ochrana před poklesem FEV1 po eukapnické dobrovolné hyperventilaci před podáním albuterolu
Časové okno: 3-21 minut
|
3-21 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Millward, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSK 110189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .