Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza cvičením vyvolaného bronchospasmu (EIB) a astmatu u sportovců divize I National Collegiate Athletic Association (NCAA)

10. května 2016 aktualizováno: University of Arizona

Diagnostika EIB a astmatu u sportovců divize I NCAA

Předpokládáme, že bronchospasmus vyvolaný cvičením (EIB) na kolegiální úrovni NCAA divize I je přediagnostikován, zatímco špatně kontrolované astma vedoucí k symptomům souvisejícím s cvičením u stejné populace může být poddiagnostikováno, což je mylně připisováno EIB. Tento projekt bude testovat jednotlivce, u kterých se zjistí, že mají bronchospasmus nebo astma vyvolané cvičením, stejně jako kontrolní skupiny stejného pohlaví ze stejného sportu, s eukapnickou dobrovolnou hyperventilací, aby se vyhodnotila přítomnost EIB nebo astmatu. Stanovením správné diagnózy lze dosáhnout lepších zdravotních výsledků a zvýšit sportovní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Plánujeme identifikovat všechny atlety divize I, muže i ženy, na University of Arizona, kteří jsou v současné době léčeni buď na EIB, nebo na astma, a to na základě přezkoumání fyzických forem před účastí nebo identifikovaných zdravotnickým personálem. Kromě toho sportovci, kterým byly předepsány inhalátory prostřednictvím Campus Health Services, budou identifikováni kontrolou elektronických lékárenských záznamů. Každý identifikovaný sportovec bude porovnán se dvěma kontrolními sportovci (tj. aktuálně neužívajícími léky na astma) ze stejného sportu. Subjekty budou testovány na EIB pomocí eukapnické dobrovolné hyperventilace, zlatého standardu pro stanovení této diagnózy.

Nábor subjektů Potenciální subjekty budou identifikovány tak, jak je popsáno výše. Subjekty budou osloveny jedním ze spoluřešitelů, bude jim vysvětlena studie a poskytnuta příležitost prohlédnout si formulář souhlasu a položit otázku. Subjekty, které souhlasí, budou poté naplánovány na testování.

Dotazník Subjekty budou po zařazení do studie požádány, aby vyplnily dotazník o 27 položkách včetně otázek o předchozí anamnéze a léčbě astmatu, stejně jako o anamnéze respiračních symptomů. Kromě toho budou subjekty požádány o vyplnění testu kontroly astmatu (ACT).

EVH a spirometrické testování Všechny subjekty podstoupí základní hodnocení funkce plic pomocí přenosného spirometru KoKo Legend. Subjekty pak podstoupí eukapnické testování dobrovolné hyperventilace. Testování EVH bude vyžadovat, aby subjekt hyperventiloval suchý vzduch obsahující 5 % oxidu uhličitého při pokojové teplotě po dobu šesti minut při cílové ventilaci 30násobku objemu usilovného výdechu subjektu za jednu sekundu (FEV1). Test EVH bude považován za pozitivní, pokud je zaznamenán pokles FEV1 o 10 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 6 minutách hyperpnoe. K překonání problému jakékoli posttestové únavy dýchacích svalů bude FEV1 zaznamenáváno alespoň tři minuty po stimulaci a poté opakováno v tříminutových intervalech po dobu 21 minut.

Spirometrie bude prováděna podle standardů American Thoracic Society. Budou zaznamenávány jak absolutní, tak procentuálně predikované spirometrické hodnoty. Předpokládané hodnoty budou vypočítány z ověřených, publikovaných, rasově specifických regresních rovnic. (Hankinson a kol. Spirometrické referenční hodnoty hodnot ze vzorku běžné populace USA. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159:179-187.) Asijsko-američtí sportovci budou hodnoceni podle norem pro bílé.

Pro zajištění optimálních testovacích podmínek budou některé léky vysazeny na 8 až 96 hodin před bronchiálním provokačním testem: žádné krátkodobě působící bronchodilatátory, kromoglykát sodný, nedokromil sodný nebo ipratropium bromid po dobu 8 hodin; žádné dlouhodobě působící bronchodilatátory nebo antihistaminika po dobu 48 hodin; žádné antagonisty leukotrienů po dobu čtyř dnů. V den testu by neměly být inhalovány steroidy. Ráno v den testu by se neměl užívat žádný kofein. Minimálně čtyři hodiny před začátkem testu se vyvarujte intenzivnímu cvičení, stejně jako jakémukoli cvičení v den testování. Subjekty budou naplánovány na testování tak, aby mezi předchozí intenzivní aktivitou a testováním uplynulo alespoň 6-8 hodin.

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (eNO).

Měření eNO bude provedeno před měřením pre-EVH spirometrie. Vydechovaný NO bude měřen za použití techniky upravené podle Silkoff et al (1997) a podle pokynů American Thoracic Society pro hodnocení eNO (American Thoracic Society, 1999). Stručně řečeno, tato technika využívá odporové zařízení, které poskytuje konstantní nízkou rychlost výdechu a zajišťuje uzavření pergamenu. Kombinace vellum uzávěru a nízkých průtoků, konkrétně 50 ml/s, zajišťuje přesné měření specifického eNO odvozeného z plic a zároveň vylučuje potenciální kontaminaci nosními a paranazálními dutinami NO (které mohou být velkým zdrojem eNO). Koncentrace oxidu dusnatého budou měřeny pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru s rychlou odezvou (NIOX™ System, Aerocrine, Švédsko), který má dobu odezvy < 700 ms pro 10-90 % plného rozsahu. Food and Drug Administration schválila toto zařízení pro klinické použití při léčbě astmatu. Měřicí obvod se bude skládat z náustku-filtru připojeného k rezistoru/průtokoměru a sběrného vaku. Účastník se nadechne do celkové kapacity plic (TLC), vloží náustek a poté okamžitě pomalu vydechne. Během výdechu se účastník pokusí udržet cílový průtok 50 ml/s. Cílová doba výdechu bude 10 sekund. Avšak pro účastníky, kteří nejsou schopni provést 10sekundový výdech, mohou být časové požadavky sníženy na 6 sekund. Pro screening potravinových zdrojů NO bude získána dietní anamnéza po dobu 4-6 hodin před testováním.

Sběr dat Spirometrické hodnoty a opatření kontroly kvality pro testování EVH budou zaznamenávány do formulářů speciálně navržených pro tento účel a pro spirometrii, které se již používají v Pediatrické laboratoři plicních funkcí. Data budou vložena do počítačové tabulky a dvakrát zkontrolována druhou osobou, aby byla zajištěna přesnost. Poté bude převeden do statistického balíčku (STATA) pro následnou analýzu.

Analýza dat Pro tuto observační studii bude provedena souhrnná a popisná statistika. Pokud jsou identifikovány příležitosti pro srovnávací analýzu, bude podle potřeby provedena parametrická a neparametrická analýza.

Pokles, ke kterému došlo časně v období po EVH, zejména ve spojení s dokumentovaným zvýšením eNO před cvičením, bude považován za spíše nasvědčující špatně kontrolovanému astmatu, zatímco pád 9–12 minut po EVH, zvláště při absenci zvýšené eNO, bude interpretováno jako více svědčící pro skutečnou EIB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sportovci NCAA Varsity Division I navštěvující University of Arizona

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • univerzitní sportovec
  • schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • neochota provádět spirometrii nebo eukapnickou dobrovolnou hyperventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro
všichni atleti divize I, muži i ženy, na University of Arizona, kteří se v současné době léčí buď na EIB, nebo na astma na základě posouzení předúčastních fyzických forem nebo identifikovaných zdravotnickým personálem
Řízení
kontrolní sportovci (tj. ti, kteří se v současné době neléčí ani na EIB, ani na astma na základě přezkoumání fyzických forem před účastí nebo identifikovaných zdravotnickým personálem a/nebo v současné době neužívají léky na astma) ze stejného sportu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 po eukapnické dobrovolné hyperventilaci
Časové okno: 3-21 minut
3-21 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ochrana před poklesem FEV1 po eukapnické dobrovolné hyperventilaci před podáním albuterolu
Časové okno: 3-21 minut
3-21 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Millward, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit