Montelukast Sammenlignende studie etter markedsføring med teofylin lagt til inhalert kortikosteroid (0476-396)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert åpen komparativ studie av Montelukast versus teofyllin lagt til inhalert kortikosteroid hos pediatriske pasienter med bronkial astma
En klinisk studie undersøker sikkerheten og effekten av montelukast og for å sammenligne sikkerheten og effekten av montelukast med de til teofyllin hos pediatriske bronkial astmapasienter når de brukes sammen med inhalerte steroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske bronkial astmapasienter i alderen 6 til 14 år (i begynnelsen av behandlingsperioden)
- Alvorlighetsgraden må være mild, moderat eller alvorlig, vedvarende bronkial astma
- Pasienten må ha symptomer som kan brukes som effektvariabler (som gjentatt hoste og milde eller moderate astmaanfall) i løpet av observasjonsperioden, og må bruke inhalerte steroider
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bruker anti-astmabehandling eller terapi, inkludert kortikosteroider eller orale anti-allergiske legemidler
- Pasient med komplikasjoner som vil svekke vurderingen av effektiviteten til dette legemidlet
- Pasient med konvulsive lidelser som epilepsi eller en slik historie
- Pasient med leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom eller annen komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
montelukast 5 mg QD 4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Teofyllin 100 til 200 mg BID 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av AM PEF i løpet av de første 2 ukene
Tidsramme: Over de første 2 ukene
|
Over de første 2 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Montelukast
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- 0476-396
- MK0476-396
- 2008_027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .