Montelukast Jämförande studie efter marknadsföring med teofylin tillsatt till inhalerad kortikosteroid (0476-396)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad öppen jämförande studie av Montelukast kontra teofyllin tillsatt till inhalerad kortikosteroid hos pediatriska patienter med bronkial astma
En klinisk studie undersöker säkerheten och effekten av montelukast och för att jämföra säkerheten och effekten av montelukast med de för teofyllin hos pediatriska bronkialastmapatienter när de används i kombination med inhalationssteroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska bronkial astmapatienter i åldern 6 till 14 år (i början av behandlingsperioden)
- Svårighetsgraden måste vara mild, måttlig eller svår, ihållande bronkial astma
- Patienten måste ha symtom som kan användas som effektvariabler (såsom upprepad hosta och lindriga eller måttliga astmaanfall) under observationsperioden och måste använda inhalerade steroider
Exklusions kriterier:
- Patient som använder anti-astmabehandling eller terapi inklusive kortikosteroider eller orala antiallergiska läkemedel
- Patient med komplikationer som kommer att försämra bedömningen av detta läkemedels effektivitet
- Patient med krampsjukdomar som epilepsi eller sådan historia
- Patient med leversjukdom, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom eller sådan annan komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
montelukast 5 mg QD 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Teofyllin 100 till 200 mg två gånger dagligen 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av AM PEF under de första 2 veckorna
Tidsram: Under de första 2 veckorna
|
Under de första 2 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2008
Första postat (Uppskatta)
22 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Montelukast
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- 0476-396
- MK0476-396
- 2008_027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .