Montelukast A forgalomba hozatalt követő összehasonlító vizsgálat teofilinnel az inhalációs kortikoszteroidhoz (0476-396)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Randomizált, nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat a montelukaszt versus teofillin inhalációs kortikoszteroidhoz adásával bronchiális asztmában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Egy klinikai vizsgálat a montelukaszt biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, és a montelukaszt biztonságosságát és hatásosságát a teofillin biztonságosságával és hatékonyságával hasonlítja össze gyermekkori bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, amikor inhalációs szteroidokkal együtt alkalmazzák őket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 14 év közötti gyermekek bronchiális asztmában (a kezelési időszak elején)
- A súlyosságnak enyhének, közepesnek vagy súlyosnak kell lennie, tartós bronchiális asztma
- A páciensnek olyan tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek hatásossági változóként használhatók (például ismétlődő köhögés és enyhe vagy mérsékelt asztmás rohamok) a megfigyelési időszak alatt, és inhalációs szteroidokat kell használnia
Kizárási kritériumok:
- Asztma elleni kezelést vagy terápiát alkalmazó beteg, beleértve a kortikoszteroidokat vagy orális antiallergén szereket
- Beteg olyan szövődményekkel, amelyek rontják a gyógyszer hatékonyságának megítélését
- Görcsös rendellenességekkel, például epilepsziával vagy hasonló anamnézissel rendelkező beteg
- Májbetegségben, vesekárosodásban, szívbetegségben vagy hasonló szövődményben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
montelukaszt 5 mg QD 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Teofillin 100-200 mg BID 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AM PEF javulása az első 2 hét során
Időkeret: Az első 2 hét alatt
|
Az első 2 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Montelukast
- Teofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-396
- MK0476-396
- 2008_027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .