- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756418
Montelukast Post-marketing sammenlignende undersøgelse med teofylin tilføjet til inhaleret kortikosteroid (0476-396)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret åben-label sammenlignende undersøgelse af Montelukast versus teophyllin tilføjet til inhaleret kortikosteroid hos pædiatriske patienter med bronkial astma
En klinisk undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af montelukast og for at sammenligne sikkerheden og effekten af montelukast med dem af theophyllin hos pædiatriske bronkial astmapatienter, når de bruges sammen med inhalerede steroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske bronkial astmapatienter i alderen 6 til 14 år (i begyndelsen af behandlingsperioden)
- Sværhedsgraden skal være mild, moderat eller svær, vedvarende bronkial astma
- Patienten skal have symptomer, der kan bruges som effektvariabler (såsom gentagen hoste og milde eller moderate astmaanfald) i observationsperioden, og skal bruge inhalerede steroider
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der bruger anti-astmabehandling eller terapi, herunder kortikosteroider eller orale anti-allergiske lægemidler
- Patient med komplikationer, der vil forringe bedømmelsen af dette lægemiddels effektivitet
- Patient med konvulsive lidelser såsom epilepsi eller sådan en historie
- Patient med leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom eller anden komplikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
montelukast 5 mg 1 gang daglig 4 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
|
Theophyllin 100 til 200 mg BID 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af AM PEF i løbet af de første 2 uger
Tidsramme: Over de første 2 uger
|
Over de første 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Montelukast
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-396
- MK0476-396
- 2008_027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med montelukast
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttetAstma | Sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisPolen, Rumænien, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Slovakiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅndedrætsforstyrrelser | Astma og rhinitisIndien
-
Medical University of LodzUkendtSæsonbestemt allergisk rhinitisPolen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyAfsluttet