Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast Post-marketing sammenlignende undersøgelse med teofylin tilføjet til inhaleret kortikosteroid (0476-396)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret åben-label sammenlignende undersøgelse af Montelukast versus teophyllin tilføjet til inhaleret kortikosteroid hos pædiatriske patienter med bronkial astma

En klinisk undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​montelukast og for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​montelukast med dem af theophyllin hos pædiatriske bronkial astmapatienter, når de bruges sammen med inhalerede steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske bronkial astmapatienter i alderen 6 til 14 år (i begyndelsen af ​​behandlingsperioden)
  • Sværhedsgraden skal være mild, moderat eller svær, vedvarende bronkial astma
  • Patienten skal have symptomer, der kan bruges som effektvariabler (såsom gentagen hoste og milde eller moderate astmaanfald) i observationsperioden, og skal bruge inhalerede steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der bruger anti-astmabehandling eller terapi, herunder kortikosteroider eller orale anti-allergiske lægemidler
  • Patient med komplikationer, der vil forringe bedømmelsen af ​​dette lægemiddels effektivitet
  • Patient med konvulsive lidelser såsom epilepsi eller sådan en historie
  • Patient med leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom eller anden komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
montelukast 5 mg 1 gang daglig 4 uger.
Andre navne:
  • MK0476
Aktiv komparator: 2
Theophyllin 100 til 200 mg BID 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af AM PEF i løbet af de første 2 uger
Tidsramme: Over de første 2 uger
Over de første 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast

3
Abonner