- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00843700
Women's Depression Treatment Study
8. januar 2014 oppdatert av: Nancy Talbot, University of Rochester
Effectiveness of IPT Adapted for Depressed Women With Trauma Histories in a Community Mental Health Center
The aim of the Women's Depression Treatment Study, based in a community mental health center, is to evaluate the effectiveness of Interpersonal Psychotherapy-Trauma in Community Settings (IPT-TCS) on improving depression and other psychological and social functioning.
IPT-TCS is Interpersonal Psychotherapy with modifications specifically designed for the treatment of depressed patients with trauma histories seen in community settings.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidence-based treatments for depression have rarely been studied in community settings where low-income and ethnic minority patients receive care.
Among the most in need of effective treatments are depressed women with histories of early interpersonal trauma, who suffer disproportionate burden characterized by chronic depression, multiple comorbidities, and marked interpersonal difficulties.
The aim of this randomized controlled trial (RCT), based in a community mental health center, is to evaluate the effectiveness of Interpersonal Psychotherapy-Trauma in Community Settings (IPT-TCS).
IPT-TCS is Interpersonal Psychotherapy with modifications specifically designed for the treatment of depressed patients with trauma histories seen in community settings.
This trial (n=180) will compare IPT-TCS to active treatment as usual (TAU) for women with major depression and histories of childhood sexual abuse.
We hypothesize that IPT-TCS will be more effective than TAU in reducing depression at 32-weeks after treatment assignment.
Improvements in social functioning, health-related functioning, post-traumatic stress symptoms, and mental health functioning are also expected.
To monitor post-treatment course, outcome variables will be assessed at 6-month intervals over a 2-year period, and longer-term effects will be examined via repeated-measure analyses.
This trial is designed to provide definitive results regarding the effectiveness of IPT-TCS compared to usual care in a community mental health center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Current Major Depression
- History of sexual abuse prior to age 18
Exclusion Criteria:
- Bipolar disorder
- Psychosis or schizophrenia
- Active alcohol or substance abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interpersonal Psychotherapy
Interpersonal Psychotherapy, 16 individual sessions within 32 weeks
|
Interpersonal Psychotherapy-Trauma in Community Settings (IPT-TCS) is Interpersonal Psychotherapy with modifications specifically designed for the treatment of depressed patients with trauma histories seen in community settings.
|
Aktiv komparator: Individual Psychotherapy
Individual Psychotherapy, 16 individual sessions within 32 weeks
|
Individual psychotherapy following usual care practice in a community mental health center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Structured Clinical Interview for DSM-IV diagnoses: Current Major Depression Module
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L Talbot, Ph.D., University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Talbot NL, Gamble SA. IPT for women with trauma histories in community mental health care. Journal of Contemporary Psychotherapy 38(1): 35-44, 2008.
- Lestrade KN, Talbot NL, Ward EA, Cort NA. High-risk sexual behaviors among depressed Black women with histories of intrafamilial and extrafamilial childhood sexual abuse. Child Abuse Negl. 2013 Jun;37(6):400-3. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.01.007. Epub 2013 Mar 14.
- Glanton Holzhauer C, Duberstein P, Ward E, Talbot N. Reducing posttraumatic stress disorder symptom severity among depressed women with childhood sexual abuse histories in interpersonal psychotherapy-trauma: The role of improved social functioning. Psychol Trauma. 2022 Jun 2. doi: 10.1037/tra0001293. Online ahead of print.
- Cankaya B, Talbot NL, Ward EA, Duberstein PR. Parental sexual abuse and suicidal behaviour among women with major depressive disorder. Can J Psychiatry. 2012 Jan;57(1):45-51. doi: 10.1177/070674371205700108.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00020535
- 1R01MH076928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .