Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sirkulerende endotelceller som markør for Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med Docetaxel Plus Xeloda (Capecitabin) som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende og metastatisk brystkreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II-studie for å evaluere sirkulerende endotelcelle som en surrogatmarkør for overvåking av behandlingseffekten av Docetaxel Plus Capecitabine med Bevacizumab som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende og metastatisk brystkreft

Denne enarmsstudien vil evaluere korrelasjonen mellom sirkulerende endotelcellenivåer og behandlingseffekt hos pasienter med lokalt residiverende og metastatisk brystkreft gitt førstelinjebehandling med Avastin i kombinasjon med docetaxel + Xeloda. Pasienter vil bli behandlet med docetaxel 60mg/m2 iv på dagen 1, og Xeloda 900 mg/m2 po på dag 1-14, i hver 3-ukers syklus, pluss Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, 18-65 år;
  • lokalt tilbakevendende og metastatisk brystkreft;
  • målbar eller evaluerbar sykdom;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
  • LVEF >=50 % uten kliniske symptomer eller tegn på hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • ukjent HER2-status, eller kjent HER2-positiv status;
  • tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
  • tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxanterapi innen 12 måneder før behandlingsstart;
  • kliniske eller radiologiske bevis på CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3. ukes syklus
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
900mg/m2 po på dag 1-14 i hver 3. ukes syklus
Legemiddel: docetaksel
60 mg/m2 iv på dag 1 i hver 3. ukes syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hver 12. uke
Hver 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved planlagte besøk, til sykdomsprogresjon
Ved planlagte besøk, til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21870

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere