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Une étude sur les cellules endothéliales circulantes comme marqueur de l'Avastin (Bevacizumab) en association avec le Docetaxel Plus Xeloda (Capécitabine) comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent et métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase II d'évaluation des cellules endothéliales circulantes comme marqueur de substitution pour le suivi de l'efficacité du traitement du docétaxel plus capécitabine avec bévacizumab comme traitement de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent et métastatique

Cette étude à un seul bras évaluera la corrélation entre les taux de cellules endothéliales circulantes et l'efficacité du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent et métastatique recevant un traitement de première intention par Avastin en association avec le docétaxel + Xeloda. 1, et Xeloda 900 mg/m2 po les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines, plus Avastin 7,5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taichung, Taïwan, 404
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Taoyuan, Taïwan, 333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes âgées de 18 à 65 ans ;
  • cancer du sein localement récurrent et métastatique;
  • maladie mesurable ou évaluable ;
  • Statut de performance ECOG de 0-2 ;
  • FEVG > 50 % sans symptômes cliniques ni signes d'insuffisance cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • statut HER2 inconnu ou statut HER2 positif connu ;
  • chimiothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique ;
  • traitement antérieur par taxane adjuvant ou néoadjuvant dans les 12 mois précédant le début du traitement ;
  • preuves cliniques ou radiologiques de métastases du SNC ;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: capécitabine [Xeloda]
900 mg/m2 po les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: docétaxel
60mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Toutes les 12 semaines
Toutes les 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements
Événements indésirables graves
Délai: Aux visites planifiées, jusqu'à la progression de la maladie
Aux visites planifiées, jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21870

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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