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Uno studio sulle cellule endoteliali circolanti come marker per Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Docetaxel Plus Xeloda (Capecitabina) come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente e metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II per valutare la cellula endoteliale circolante come marcatore surrogato per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento di docetaxel più capecitabina con bevacizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente e metastatico

Questo studio a braccio singolo valuterà la correlazione tra i livelli di cellule endoteliali circolanti e l'efficacia del trattamento in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente e metastatico sottoposti a trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con docetaxel + Xeloda. I pazienti saranno trattati con docetaxel 60 mg/m2 iv il giorno 1 e Xeloda 900 mg/m2 PO nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane, più Avastin 7,5 mg/kg ev il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, 18-65 anni;
  • carcinoma mammario localmente ricorrente e metastatico;
  • malattia misurabile o valutabile;
  • Performance status ECOG di 0-2;
  • LVEF >=50% senza sintomi clinici o segni di scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • stato HER2 sconosciuto o stato HER2 positivo noto;
  • precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica;
  • precedente terapia con taxani adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento;
  • evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
900 mg/m2 PO nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: docetaxel
60 mg/m2 iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
Ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alle visite programmate, fino alla progressione della malattia
Alle visite programmate, fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21870

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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