Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van circulerende endotheelcellen als marker voor Avastin (Bevacizumab) in combinatie met Docetaxel Plus Xeloda (Capecitabine) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal recidiverende en gemetastaseerde borstkanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II-onderzoek naar de evaluatie van circulerende endotheelcellen als surrogaatmarker voor het bewaken van de werkzaamheid van de behandeling van docetaxel plus capecitabine met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal recidiverende en gemetastaseerde borstkanker

Deze eenarmige studie zal de correlatie tussen circulerende endotheelcelniveaus en behandelingseffectiviteit evalueren bij patiënten met lokaal recidiverende en gemetastaseerde borstkanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met Avastin in combinatie met docetaxel + Xeloda. Patiënten zullen worden behandeld met docetaxel 60 mg/m2 iv op dag 1, en Xeloda 900 mg/m2 po op dag 1-14, van elke cyclus van 3 weken, plus Avastin 7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar;
  • lokaal terugkerende en uitgezaaide borstkanker;
  • meetbare of evalueerbare ziekte;
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2;
  • LVEF >=50% zonder klinische symptomen of tekenen van hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • onbekende HER2-status of bekende HER2-positieve status;
  • eerdere chemotherapie voor lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte;
  • eerdere adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen;
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
900 mg/m2 po op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: docetaxel
60 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Elke 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij geplande bezoeken, tot ziekteprogressie
Bij geplande bezoeken, tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21870

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren