Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циркулирующих эндотелиальных клеток в качестве маркера для авастина (бевацизумаба) в комбинации с доцетакселом плюс кселода (капецитабин) в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-рецидивирующим и метастатическим раком молочной железы

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Испытание фазы II по оценке циркулирующих эндотелиальных клеток в качестве суррогатного маркера для мониторинга эффективности лечения доцетакселом плюс капецитабин с бевацизумабом в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-рецидивирующим и метастатическим раком молочной железы

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться корреляция между уровнями циркулирующих эндотелиальных клеток и эффективностью лечения у пациентов с местно-рецидивным и метастатическим раком молочной железы, получающих терапию первой линии Авастином в комбинации с доцетакселом + Кселода. Пациенты будут получать доцетаксел 60 мг/м2 в/в в день. 1, и Кселода 900 мг/м2 перорально в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла плюс Авастин 7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taichung, Тайвань, 404
      • Taichung, Тайвань, 407
      • Taoyuan, Тайвань, 333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола в возрасте 18-65 лет;
  • местно-рецидивирующий и метастатический рак молочной железы;
  • поддающееся измерению или оценке заболевание;
  • статус производительности ECOG 0-2;
  • ФВ ЛЖ >=50% без клинических симптомов или признаков сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • неизвестный статус HER2 или известный HER2-положительный статус;
  • предшествующая химиотерапия по поводу локально рецидивирующего или метастатического заболевания;
  • предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия таксанами в течение 12 месяцев до начала лечения;
  • клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: капецитабин [Кселода]
900 мг/м2 перорально в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: доцетаксел
60 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 12 недель
Каждые 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: События
События
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: При плановых посещениях до прогрессирования заболевания
При плановых посещениях до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21870

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться