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Eine Studie über zirkulierende Endothelzellen als Marker für Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Docetaxel plus Xeloda (Capecitabin) als Erstbehandlung für Patienten mit lokal rezidivierendem und metastasiertem Brustkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung zirkulierender Endothelzellen als Ersatzmarker zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit von Docetaxel plus Capecitabin mit Bevacizumab als Erstbehandlung für Patienten mit lokal rezidivierendem und metastasiertem Brustkrebs

In dieser einarmigen Studie wird der Zusammenhang zwischen zirkulierenden Endothelzellen und der Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem und metastasiertem Brustkrebs untersucht, die eine Erstlinientherapie mit Avastin in Kombination mit Docetaxel + Xeloda erhalten. Die Patienten werden am Tag mit Docetaxel 60 mg/m2 iv behandelt 1 und Xeloda 900 mg/m2 p.o. an den Tagen 1–14 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus Avastin 7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, 18-65 Jahre;
  • lokal rezidivierender und metastasierender Brustkrebs;
  • messbare oder auswertbare Krankheit;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • LVEF >=50 % ohne klinische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • unbekannter HER2-Status oder bekannter HER2-positiver Status;
  • vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung;
  • vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie innerhalb von 12 Monaten vor Behandlungsbeginn;
  • klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen;
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
900 mg/m2 p.o. an den Tagen 1–14 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
60 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
Alle 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei geplanten Besuchen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bei geplanten Besuchen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21870

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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