Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cirkulujících endoteliálních buněk jako markeru pro Avastin (Bevacizumab) v kombinaci s Docetaxelem plus Xeloda (kapecitabin) jako léčba první linie u pacientek s lokálně recidivujícím a metastatickým karcinomem prsu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze II hodnocení cirkulujících endotelových buněk jako náhradního markeru pro sledování účinnosti léčby docetaxelem plus kapecitabinem s bevacizumabem jako léčbou první volby u pacientek s lokálně recidivujícím a metastatickým karcinomem prsu

Tato jednoramenná studie vyhodnotí korelaci mezi hladinami cirkulujících endoteliálních buněk a účinností léčby u pacientek s lokálně recidivujícím a metastatickým karcinomem prsu, kterým byla v první linii podávána léčba Avastinem v kombinaci s docetaxelem + Xelodou. Pacienti budou léčeni docetaxelem 60 mg/m2 iv den 1 a Xeloda 900 mg/m2 po ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu plus Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, 18-65 let;
  • lokálně recidivující a metastatický karcinom prsu;
  • měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění;
  • stav výkonu ECOG 0-2;
  • LVEF >=50 % bez klinických příznaků nebo známek srdečního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • neznámý stav HER2 nebo známý HER2-pozitivní stav;
  • předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění;
  • předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanovou terapií během 12 měsíců před zahájením léčby;
  • klinický nebo radiologický důkaz metastáz do CNS;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: kapecitabin [Xeloda]
900 mg/m2 po ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Lék: docetaxel
60 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Při plánovaných návštěvách až do progrese onemocnění
Při plánovaných návštěvách až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit