Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cirkulerende endotelcelle som markør for Avastin (Bevacizumab) i kombination med Docetaxel Plus Xeloda (Capecitabin) som førstelinjebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende og metastatisk brystkræft

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-forsøg med evaluering af cirkulerende endotelcelle som en surrogatmarkør til overvågning af behandlingseffektiviteten af ​​Docetaxel Plus Capecitabine med Bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende og metastatisk brystkræft

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere sammenhængen mellem cirkulerende endotelcelleniveauer og behandlingseffektivitet hos patienter med lokalt recidiverende og metastatisk brystkræft, som får førstelinjebehandling med Avastin i kombination med docetaxel + Xeloda. Patienterne vil blive behandlet med docetaxel 60 mg/m2 iv på dagen 1 og Xeloda 900 mg/m2 po på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus plus Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, 18-65 år;
  • lokalt tilbagevendende og metastatisk brystkræft;
  • målbar eller evaluerbar sygdom;
  • ECOG ydeevne status på 0-2;
  • LVEF >=50 % uden kliniske symptomer eller tegn på hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • ukendt HER2-status eller kendt HER2-positiv status;
  • forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
  • forudgående adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling inden for 12 måneder før behandlingsstart;
  • klinisk eller radiologisk bevis for CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: capecitabin [Xeloda]
900mg/m2 po på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: docetaxel
60 mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 12. uge
Hver 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Ved planlagte besøg, indtil sygdomsprogression
Ved planlagte besøg, indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner