Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krążących komórek śródbłonka jako markera dla preparatu Avastin (bewacizumab) w skojarzeniu z docetakselem plus Xeloda (kapecytabina) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawracającym i przerzutowym rakiem piersi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II oceniające krążące komórki śródbłonka jako marker zastępczy do monitorowania skuteczności leczenia docetakselem plus kapecytabiną z bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym i przerzutowym rakiem piersi

W tym jednoramiennym badaniu zostanie oceniona korelacja między poziomem krążących komórek śródbłonka a skutecznością leczenia pacjentów z rakiem piersi z miejscową wznową i przerzutami, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu produktem Avastin w skojarzeniu z docetakselem + Xeloda. Pacjenci będą leczeni docetakselem w dawce 60 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1 i Xeloda 900 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu plus Avastin 7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18-65 lat;
  • miejscowo nawracający i przerzutowy rak piersi;
  • mierzalna lub możliwa do oceny choroba;
  • Stan sprawności ECOG 0-2;
  • LVEF >=50% bez objawów klinicznych lub oznak niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • nieznany status HER2 lub znany status HER2-dodatni;
  • wcześniejsza chemioterapia choroby miejscowo nawrotowej lub przerzutowej;
  • wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe taksanami w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
  • kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: kapecytabina [Xeloda]
900 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: docetaksel
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na wizytach planowych, aż do progresji choroby
Na wizytach planowych, aż do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21870

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj