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국소 재발성 및 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 도세탁셀 플러스 젤로다(카페시타빈)와 병용한 아바스틴(베바시주맙)의 마커로서 순환 내피 세포에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 재발성 및 전이성 유방암 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙과 함께 도세탁셀 + 카페시타빈의 치료 효능을 모니터링하기 위한 대리 마커로서 순환 내피 세포를 평가하는 제2상 시험

이 단일군 연구는 도세탁셀 + 젤로다와 병용한 아바스틴으로 1차 치료를 받은 국소 재발성 및 전이성 유방암 환자에서 순환 내피 세포 수준과 치료 효능 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 1, 그리고 각 3주 주기의 1-14일에 Xeloda 900mg/m2 po, + 각 3주 주기의 1일에 Avastin 7.5mg/kg 정맥내 투여. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taichung, 대만, 404
      • Taichung, 대만, 407
      • Taoyuan, 대만, 333

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 여성 환자;
  • 국소 재발성 및 전이성 유방암;
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병;
  • 0-2의 ECOG 수행 상태;
  • 임상 증상이나 심부전 징후 없이 LVEF >=50%.

제외 기준:

  • 알려지지 않은 HER2 상태 또는 알려진 HER2 양성 상태;
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법;
  • 치료 시작 전 12개월 이내에 선행 보조 또는 선행 탁산 요법;
  • CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거;
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
매 3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg 정맥주사
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
매 3주 주기의 1-14일에 900mg/m2 po
의약품: 도세탁셀
매 3주 주기의 제1일에 60mg/m2 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 12주마다
12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
중대한 부작용
기간: 예정된 방문 시, 질병이 진행될 때까지
예정된 방문 시, 질병이 진행될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21870

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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