En studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til orale AZD8931-tabletter
22. oktober 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen fase I-studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til orale AZD8931-tabletter hos friske personer
Fase I, randomisert, åpen etikett, 3-perioders crossover-studie i friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til AZD8931 og for å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD8931.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Alderley Park, Cheshire, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (inkludert smertestillende, urtemedisiner, vitaminer og mineraler) i løpet av de to ukene før første administrasjon av forsøksproduktet
- Administrering av et annet forsøkslegemiddel i løpet av 3 måneder før start av dosering i denne studien
- Definitiv eller mistenkt klinisk relevant personlig historie med bivirkninger, eller overfølsomhet for legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
160 mg oral dose av AZD8931
|
160 mg oral enkeltdose (4 x 40 mg tabletter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til AZD8931 160 mg oral dose
Tidsramme: Flere PK-prøver av blod tatt mellom førdose til opptil 5 dager etter siste dose
|
Flere PK-prøver av blod tatt mellom førdose til opptil 5 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen ved vurdering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, puls, blodtrykk, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Maksimum 7 uker (fra tidspunkt for samtykke til siste besøk inkludert eventuell oppfølging)
|
Maksimum 7 uker (fra tidspunkt for samtykke til siste besøk inkludert eventuell oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
- Studieleder: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D0102C00011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .