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경구용 AZD8931 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구

2009년 10월 22일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자에서 경구용 AZD8931 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 제1상 연구

AZD8931의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하고 AZD8931의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cheshire
      • Alderley Park, Cheshire, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 임상시험용 제품의 최초 투여 전 2주 동안 처방 또는 비처방 약물(진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄 포함)의 사용
  • 본 연구에서 투약 시작 전 3개월 이내에 다른 시험용 의약품 투여
  • 약물 부작용 또는 약물 과민증의 명확하거나 의심되는 임상 관련 개인 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AZD8931의 160mg 경구 용량
의약품: AZD8931
160mg 경구 단일 용량(4 x 40mg 정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AZD8931 160mg 경구 투여의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해
기간: 투여 전과 마지막 투여 후 최대 5일 사이에 채취한 여러 혈액 PK 샘플
투여 전과 마지막 투여 후 최대 5일 사이에 채취한 여러 혈액 PK 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 신체 검사, 맥박, 혈압, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 ECG 평가를 통해 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 최대 7주(동의 시점부터 후속 조치를 포함한 마지막 방문까지)
최대 7주(동의 시점부터 후속 조치를 포함한 마지막 방문까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • 연구 책임자: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D0102C00011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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