Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​orale AZD8931-tabletter

22. oktober 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, fase I-studie for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​orale AZD8931-tabletter hos raske forsøgspersoner

Fase I, randomiseret, åbent, 3-perioders crossover-studie i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​AZD8931 og for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8931.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler) i løbet af de to uger forud for den første administration af forsøgsproduktet
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel i de 3 måneder før start af dosering i denne undersøgelse
  • Konkret eller formodet klinisk relevant personlig historie med bivirkninger eller lægemiddeloverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
160 mg oral dosis AZD8931
Medicin: AZD8931
160 mg oral enkeltdosis (4 x 40 mg tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​AZD8931 160 mg oral dosis
Tidsramme: Flere PK-prøver i blod taget mellem foruddosis til op til 5 dage efter sidste dosis
Flere PK-prøver i blod taget mellem foruddosis til op til 5 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen ved vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, puls, blodtryk, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Maksimum 7 uger (fra tidspunkt for samtykke til sidste besøg inklusive eventuel opfølgning)
Maksimum 7 uger (fra tidspunkt for samtykke til sidste besøg inklusive eventuel opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Studieleder: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD8931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner