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Uno studio per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse orali di AZD8931

22 ottobre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase I per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse orali di AZD8931 in soggetti sani

Studio crossover di fase I, randomizzato, in aperto, di 3 periodi in soggetti maschi sani per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD8931 e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8931.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Alderley Park, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (inclusi analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali) durante le due settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Somministrazione di un altro medicinale sperimentale nei 3 mesi precedenti l'inizio della somministrazione in questo studio
  • Storia personale clinicamente rilevante certa o sospetta di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose orale da 160 mg di AZD8931
Droga: AZD8931
Dose singola orale da 160 mg (4 compresse da 40 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della dose orale di AZD8931 160 mg
Lasso di tempo: Campioni PK di sangue multipli prelevati tra la pre-dose e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose
Campioni PK di sangue multipli prelevati tra la pre-dose e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di sicurezza mediante valutazione di eventi avversi, esame fisico, polso, pressione sanguigna, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: Massimo di 7 settimane (Dal momento del consenso all'ultima visita compreso qualsiasi follow-up)
Massimo di 7 settimane (Dal momento del consenso all'ultima visita compreso qualsiasi follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Direttore dello studio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0102C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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