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Une étude pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés oraux d'AZD8931

22 octobre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, de phase I pour déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des comprimés oraux d'AZD8931 chez des sujets sains

Étude de phase I, randomisée, ouverte, croisée en 3 périodes chez des sujets sains de sexe masculin pour étudier l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de l'AZD8931 et pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8931.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Alderley Park, Cheshire, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (y compris les analgésiques, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux) au cours des deux semaines précédant la première administration du produit expérimental
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement dans cette étude
  • Antécédents personnels avérés ou suspectés cliniquement pertinents de réactions indésirables aux médicaments ou d'hypersensibilité médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose orale de 160 mg d'AZD8931
Médicament: AZD8931
160 mg dose unique orale (4 comprimés de 40 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la dose orale de 160 mg d'AZD8931
Délai: Plusieurs échantillons sanguins PK prélevés entre la prédose et jusqu'à 5 jours après la dernière dose
Plusieurs échantillons sanguins PK prélevés entre la prédose et jusqu'à 5 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité en évaluant les événements indésirables, l'examen physique, le pouls, la tension artérielle, la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: Maximum de 7 semaines (à partir du moment du consentement jusqu'à la dernière visite, y compris tout suivi)
Maximum de 7 semaines (à partir du moment du consentement jusqu'à la dernière visite, y compris tout suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Directeur d'études: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0102C00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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