Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku perorálních tablet AZD8931

22. října 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie fáze I ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku perorálních tablet AZD8931 u zdravých subjektů

Fáze I, randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání účinku potravy na farmakokinetiku AZD8931 a ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD8931.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku (včetně analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů) během dvou týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před zahájením dávkování v této studii
  • Jednoznačná nebo suspektní klinicky relevantní osobní anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
160 mg perorální dávka AZD8931
Lék: AZD8931
160 mg perorální jednorázová dávka (4 x 40 mg tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku AZD8931 160 mg perorální dávka
Časové okno: Vícenásobné krevní PK vzorky odebrané mezi před dávkou až do 5 dnů po poslední dávce
Vícenásobné krevní PK vzorky odebrané mezi před dávkou až do 5 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnostní profil posouzením nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, pulsu, krevního tlaku, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a EKG
Časové okno: Maximálně 7 týdnů (od doby udělení souhlasu do poslední návštěvy včetně případné následné kontroly)
Maximálně 7 týdnů (od doby udělení souhlasu do poslední návštěvy včetně případné následné kontroly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Ředitel studie: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit