Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnych tabletek AZD8931

22 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie fazy I mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnych tabletek AZD8931 u zdrowych osób

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy I z udziałem zdrowych mężczyzn w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD8931 oraz zbadania bezpieczeństwa i tolerancji AZD8931.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (w tym leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  • Podawanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu
  • Zdecydowana lub podejrzewana klinicznie istotna osobista historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka doustna 160 mg AZD8931
Lek: AZD8931
160mg pojedyncza dawka doustna (4 x 40mg tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD8931 w dawce doustnej 160 mg
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi PK pobranych między podaniem dawki do 5 dni po ostatniej dawce
Wiele próbek krwi PK pobranych między podaniem dawki do 5 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić profil bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, tętno, ciśnienie krwi, chemię kliniczną, hematologię, analizę moczu i EKG
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 tygodni (od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty, w tym ewentualna kontrola)
Maksymalnie 7 tygodni (od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty, w tym ewentualna kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Dyrektor Studium: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0102C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD8931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj