Исследование по определению влияния пищи на фармакокинетику пероральных таблеток AZD8931
22 октября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное открытое исследование фазы I для определения влияния пищи на фармакокинетику пероральных таблеток AZD8931 у здоровых субъектов
Фаза I, рандомизированное, открытое, 3-периодное перекрестное исследование с участием здоровых мужчин для изучения влияния пищи на фармакокинетику AZD8931, а также для изучения безопасности и переносимости AZD8931.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Alderley Park, Cheshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (включая анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы) в течение двух недель до первого введения исследуемого продукта.
- Введение другого исследуемого лекарственного средства за 3 месяца до начала дозирования в этом исследовании.
- Определенный или подозреваемый клинически значимый личный анамнез побочных реакций на лекарственные препараты или гиперчувствительность к лекарственным средствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
160 мг пероральной дозы AZD8931
|
160 мг перорально разовая доза (4 таблетки по 40 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние пищи на фармакокинетику AZD8931 в дозе 160 мг перорально.
Временное ограничение: Множественные образцы фармакокинетики крови, взятые в промежутке между приемом дозы и до 5 дней после последней дозы.
|
Множественные образцы фармакокинетики крови, взятые в промежутке между приемом дозы и до 5 дней после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки профиля безопасности путем оценки нежелательных явлений, физического осмотра, пульса, артериального давления, клинической химии, гематологии, анализа мочи и ЭКГ.
Временное ограничение: Максимум 7 недель (с момента согласия до последнего визита, включая любое последующее наблюдение)
|
Максимум 7 недель (с момента согласия до последнего визита, включая любое последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
- Директор по исследованиям: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0102C00011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .