Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van orale AZD8931-tabletten te bepalen

22 oktober 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerd, open-label, fase I-onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van orale AZD8931-tabletten bij gezonde proefpersonen te bepalen

Fase I, gerandomiseerd, open-label, cross-overonderzoek van 3 perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD8931 te onderzoeken en om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8931 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief analgetica, kruidenremedies, vitamines en mineralen) gedurende de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering in deze studie
  • Duidelijke of vermoede klinisch relevante persoonlijke voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
160 mg orale dosis AZD8931
Geneesmiddel: AZD8931
160 mg orale enkele dosis (4 x 40 mg tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD8931 160 mg orale dosis te onderzoeken
Tijdsspanne: Meerdere PK-bloedmonsters genomen tussen de predosis en maximaal 5 dagen na de laatste dosis
Meerdere PK-bloedmonsters genomen tussen de predosis en maximaal 5 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel te evalueren door beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, pols, bloeddruk, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek en ECG
Tijdsspanne: Maximaal 7 weken (Vanaf moment toestemming tot laatste bezoek inclusief eventuele follow-up)
Maximaal 7 weken (Vanaf moment toestemming tot laatste bezoek inclusief eventuele follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Studie directeur: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0102C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD8931

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren