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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik oraler AZD8931-Tabletten

22. Oktober 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik oraler AZD8931-Tabletten bei gesunden Probanden

Randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase I an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD8931 und zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8931.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralien) während der zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den 3 Monaten vor Beginn der Dosierung in dieser Studie
  • Bestimmte oder vermutete klinisch relevante persönliche Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
160 mg orale Dosis von AZD8931
Arzneimittel: AZD8931
160 mg orale Einzeldosis (4 x 40 mg Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der oralen Dosis von 160 mg AZD8931
Zeitfenster: Mehrere Blut-PK-Proben wurden zwischen der Einnahme vor der letzten Dosis und bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis entnommen
Mehrere Blut-PK-Proben wurden zwischen der Einnahme vor der letzten Dosis und bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Puls, Blutdruck, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: Maximal 7 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum letzten Besuch einschließlich etwaiger Nachuntersuchungen)
Maximal 7 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum letzten Besuch einschließlich etwaiger Nachuntersuchungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
  • Studienleiter: Mary Stuart, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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