Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 Fatty Acids, the Omega-3 Index, and Atherosclerosis

29. september 2011 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Influence of Dietary Omega-3 Fatty Acids in a Convenience Drink (Smartfish) on the Omega-3 Index in Patients With Atherosclerotic Disease

An increase in intake of omega-3 fatty acids should increase the Omega-3 Index. Current evidence indicates that this may lead to a reduction in risk for sudden cardiac death and atherosclerotic diseases like myocardial infarction. The aim of the study is to investigate, how supplementing a convenience drink with omega-3 fatty acids influences the Omega-3 Index, as compared to an unsupplemented matching convenience drink. Palatability and safety of the drink are also to be assessed.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80336
        • Preventive Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must meet the current guideline criteria for atherosclerosis, like coronary, peripheral or carotid artery disease, like previous myocardial infarction or acute coronary syndrome, coronary revascularization (operation or transluminally), or positive angiography or ultrasound.
  2. Age: 30 - 75 years
  3. Low Omega-3 Index (<5%)
  4. Subjects must have adequate fluency in German or English to complete baseline and follow-up interviews.
  5. Stable intake of food containing EPA+DHA before and during study
  6. Subjects must be able and willing to give written informed consent, and to comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for whom the intake of omega-3 fatty acids is mandatory according to recent treatment guidelines or who take omega-3 fatty acids supplements on a regular basis.
  2. Patients consuming >2 portions of fatty fish / week
  3. Patients with serious bleeding disorder. Use of platelet inhibitors or anticoagulation with a target INR of 2.0 - 3.0 is not an exclusion criterion.
  4. Subjects with any acute and life-threatening condition, such as collapse and shock, acute myocardial infarction (last three months), stroke, embolism.
  5. Subjects with significant medical co-morbidity, seriously limiting life expectancy or insulin-treated diabetes mellitis or a BMI>30
  6. Allergy/intolerance or history of hypersensitivity to components of study intervention, like lactose.
  7. Pregnant subjects - due to any possible teratogenic effects of study nutrition on the fetus - and breastfeeding subjects. In addition, women of childbearing potential who will not practice a medically accepted method of contraception will be excluded.
  8. Subjects who, in the investigator's judgement, will not likely be able to comply with the study protocol or with known drug- or alcohol abuse/dependence in the past 2 years.
  9. Use of any investigational agents within 30 days prior to t0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Convenience drink with EPA and DHA
Daily consumption of 200 ml convenience drink, containing 0.5 g EPA and DHA (Omega-3 Fatty Acids)

Composition of active convenience drink (smartfish): 200 ml drink, enriched with 940 mg omega-3 fatty acids, of which 200 mg are EPA, 300 mg DHA and 100 mg DPA, slightly carbonized..

Energy content 486 kJ (116 kcal), protein 0.6 g, Carbohydrates 22 g, total fat 4 g, of which 0.6 g saturated fatty acids, 1.8 g monounsaturates, 1.4 g polyunsaturates. Vitamin D 0.85 ug.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

Placebo komparator: Convenience drink without EPA and DHA
Daily consumption of 200 ml convenience drink, not containing 0.5 g EPA and DHA (Omega-3 Fatty Acids), but containing 1.0 g of Omega-6 Fatty Acids (e.g. corn oil)

Composition of active convenience drink (smartfish): 200 ml drink, enriched with 940 mg omega-3 fatty acids, of which 200 mg are EPA, 300 mg DHA and 100 mg DPA, slightly carbonized..

Energy content 486 kJ (116 kcal), protein 0.6 g, Carbohydrates 22 g, total fat 4 g, of which 0.6 g saturated fatty acids, 1.8 g monounsaturates, 1.4 g polyunsaturates. Vitamin D 0.85 ug.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

Control convenience drink: as above, containing about 1 g Omega-6 fatty acids from e.g. corn oil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 Index
Tidsramme: after eight weeks of intervention
Percentage of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in total red cell fatty acids, as determined with a standardized analytical procedure, i.e. the HS-Omega-3 Index. Currently, the target range for the HS-Omega-3 Index has been suggested to be between 8% and 11%. Cardiovascular risk increases at levels below 8%, whereas levels above 11% do not seem to confer further benefit. Values of the HS-Omega-3 Index have been found between 1.5% and 20%.
after eight weeks of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palatability
Tidsramme: at 8 weeks
Palatability assessed as number on a visual analogue scale from 0 - 10, with 0 being the worst and 10 being the best possible outcome
at 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens von Schacky, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 500 mg eicosapentaenoic (EPA) plus docosahexaenoic acids (DHA)

3
Abonnere