A NIS Evaluating the Treatment Patterns of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder (HARMONY)
21. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
A 6 Month Observational Multicentric Prospective Study Observing the Use of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder, in the Course of a Major Depressive Episode
The purpose of this NIS is to obtain data on how AAPs are used in DSM-IV-TR Bipolar I and II Disorder, in the course of a major depressive episode.
Both the parameters of use of AAPs and clinical evaluation will be recorded and potential differences that may exist due to epidemiological factors or comorbidities will be analyzed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarschot, Belgia
- Research Site
-
Afsnee, Belgia
- Research Site
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Asse, Belgia
- Research Site
-
Berchem, Belgia
- Research Site
-
Bertrix, Belgia
- Research Site
-
Bierbeek, Belgia
- Research Site
-
Bouge, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Courtrai, Belgia
- Research Site
-
Dave, Belgia
- Research Site
-
Dendermonde, Belgia
- Research Site
-
Elsene, Belgia
- Research Site
-
Erpe Mere, Belgia
- Research Site
-
Geel, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
Ixelles, Belgia
- Research Site
-
Kortenberg, Belgia
- Research Site
-
Laeken, Belgia
- Research Site
-
Lebbeke, Belgia
- Research Site
-
Lede, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Libramont, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Lierneux, Belgia
- Research Site
-
Lubbeek, Belgia
- Research Site
-
Malle, Belgia
- Research Site
-
Marchienne-au-pont, Belgia
- Research Site
-
Mons, Belgia
- Research Site
-
Montignies-sur-sambre, Belgia
- Research Site
-
Namur, Belgia
- Research Site
-
Ottignies, Belgia
- Research Site
-
Roselaere, Belgia
- Research Site
-
Saint-Servais, Belgia
- Research Site
-
Sint-Josse-ten-Noode, Belgia
- Research Site
-
Sint-Martens-Latem, Belgia
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Research Site
-
Sleidinge, Belgia
- Research Site
-
St Denijs Westrem, Belgia
- Research Site
-
St-Truiden, Belgia
- Research Site
-
Tienen, Belgia
- Research Site
-
Tournai, Belgia
- Research Site
-
Zottegem, Belgia
- Research Site
-
Zoutleeuw, Belgia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Outpatients (male or female), diagnosed with Bipolar I or II disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with starting date of 6 months maximum before the inclusion.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Outpatients, diagnosed with Bipolar I or II Disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with a starting date of 6 months maximum before the inclusion.
- Current treatment with atypical antipsychotic(s) (AAP(s)) minimal 1 month and maximum 6 months prior to the first study visit
- Patient takes an AAP at an adequate therapeutic dose as indicated in the local Summary of Product Characteristics (SPC) and current medical practice
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Bipolar I or II, experiencing a hypomanic, manic or mixed episode at time of inclusion
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using a medical reliable method of contraception as stated in the SPC of the AAPs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Details of any AAP prescribed 1 to 6 months prior to the first study visit:
Tidsramme: 4 visits
|
4 visits
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), a 10-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of depression.
Tidsramme: 4 visits
|
4 visits
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS), an 11-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of mania.
Tidsramme: 4 visits
|
4 visits
|
|
Remission rate for the major depressive episode, in progress at inclusion
Tidsramme: At completion
|
At completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NBE-SER-2008/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .