A NIS Evaluating the Treatment Patterns of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder (HARMONY)
21 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A 6 Month Observational Multicentric Prospective Study Observing the Use of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder, in the Course of a Major Depressive Episode
The purpose of this NIS is to obtain data on how AAPs are used in DSM-IV-TR Bipolar I and II Disorder, in the course of a major depressive episode.
Both the parameters of use of AAPs and clinical evaluation will be recorded and potential differences that may exist due to epidemiological factors or comorbidities will be analyzed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarschot, Belgio
- Research Site
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Afsnee, Belgio
- Research Site
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Antwerpen, Belgio
- Research Site
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Asse, Belgio
- Research Site
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Berchem, Belgio
- Research Site
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Bertrix, Belgio
- Research Site
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Bierbeek, Belgio
- Research Site
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Bouge, Belgio
- Research Site
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Brugge, Belgio
- Research Site
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Brussels, Belgio
- Research Site
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Courtrai, Belgio
- Research Site
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Dave, Belgio
- Research Site
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Dendermonde, Belgio
- Research Site
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Elsene, Belgio
- Research Site
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Erpe Mere, Belgio
- Research Site
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Geel, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Hasselt, Belgio
- Research Site
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Ixelles, Belgio
- Research Site
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Kortenberg, Belgio
- Research Site
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Laeken, Belgio
- Research Site
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Lebbeke, Belgio
- Research Site
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Lede, Belgio
- Research Site
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Leuven, Belgio
- Research Site
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Libramont, Belgio
- Research Site
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Liege, Belgio
- Research Site
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Lierneux, Belgio
- Research Site
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Lubbeek, Belgio
- Research Site
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Malle, Belgio
- Research Site
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Marchienne-au-pont, Belgio
- Research Site
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Mons, Belgio
- Research Site
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Montignies-sur-sambre, Belgio
- Research Site
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Namur, Belgio
- Research Site
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Ottignies, Belgio
- Research Site
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Roselaere, Belgio
- Research Site
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Saint-Servais, Belgio
- Research Site
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Sint-Josse-ten-Noode, Belgio
- Research Site
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Sint-Martens-Latem, Belgio
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgio
- Research Site
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Sleidinge, Belgio
- Research Site
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St Denijs Westrem, Belgio
- Research Site
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St-Truiden, Belgio
- Research Site
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Tienen, Belgio
- Research Site
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Tournai, Belgio
- Research Site
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Zottegem, Belgio
- Research Site
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Zoutleeuw, Belgio
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Outpatients (male or female), diagnosed with Bipolar I or II disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with starting date of 6 months maximum before the inclusion.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients, diagnosed with Bipolar I or II Disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with a starting date of 6 months maximum before the inclusion.
- Current treatment with atypical antipsychotic(s) (AAP(s)) minimal 1 month and maximum 6 months prior to the first study visit
- Patient takes an AAP at an adequate therapeutic dose as indicated in the local Summary of Product Characteristics (SPC) and current medical practice
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Bipolar I or II, experiencing a hypomanic, manic or mixed episode at time of inclusion
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using a medical reliable method of contraception as stated in the SPC of the AAPs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Details of any AAP prescribed 1 to 6 months prior to the first study visit:
Lasso di tempo: 4 visits
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4 visits
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), a 10-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of depression.
Lasso di tempo: 4 visits
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4 visits
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Young Mania Rating Scale (YMRS), an 11-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of mania.
Lasso di tempo: 4 visits
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4 visits
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Remission rate for the major depressive episode, in progress at inclusion
Lasso di tempo: At completion
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At completion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NBE-SER-2008/1
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