Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A NIS Evaluating the Treatment Patterns of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder (HARMONY)

21. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

A 6 Month Observational Multicentric Prospective Study Observing the Use of Atypical Antipsychotics in Patients Diagnosed With Bipolar I or II Disorder, in the Course of a Major Depressive Episode

The purpose of this NIS is to obtain data on how AAPs are used in DSM-IV-TR Bipolar I and II Disorder, in the course of a major depressive episode. Both the parameters of use of AAPs and clinical evaluation will be recorded and potential differences that may exist due to epidemiological factors or comorbidities will be analyzed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aarschot, Belgien
        • Research Site
      • Afsnee, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Asse, Belgien
        • Research Site
      • Berchem, Belgien
        • Research Site
      • Bertrix, Belgien
        • Research Site
      • Bierbeek, Belgien
        • Research Site
      • Bouge, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Courtrai, Belgien
        • Research Site
      • Dave, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Elsene, Belgien
        • Research Site
      • Erpe Mere, Belgien
        • Research Site
      • Geel, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Ixelles, Belgien
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgien
        • Research Site
      • Laeken, Belgien
        • Research Site
      • Lebbeke, Belgien
        • Research Site
      • Lede, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Libramont, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Lierneux, Belgien
        • Research Site
      • Lubbeek, Belgien
        • Research Site
      • Malle, Belgien
        • Research Site
      • Marchienne-au-pont, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
      • Roselaere, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Servais, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Josse-ten-Noode, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Martens-Latem, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Research Site
      • Sleidinge, Belgien
        • Research Site
      • St Denijs Westrem, Belgien
        • Research Site
      • St-Truiden, Belgien
        • Research Site
      • Tienen, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
      • Zottegem, Belgien
        • Research Site
      • Zoutleeuw, Belgien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Outpatients (male or female), diagnosed with Bipolar I or II disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with starting date of 6 months maximum before the inclusion.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatients, diagnosed with Bipolar I or II Disorder, having presented or presenting a major depressive episode (according to DSM-IV-TR) with a starting date of 6 months maximum before the inclusion.
  • Current treatment with atypical antipsychotic(s) (AAP(s)) minimal 1 month and maximum 6 months prior to the first study visit
  • Patient takes an AAP at an adequate therapeutic dose as indicated in the local Summary of Product Characteristics (SPC) and current medical practice

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Bipolar I or II, experiencing a hypomanic, manic or mixed episode at time of inclusion
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using a medical reliable method of contraception as stated in the SPC of the AAPs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Details of any AAP prescribed 1 to 6 months prior to the first study visit:
Tidsramme: 4 visits
4 visits

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), a 10-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of depression.
Tidsramme: 4 visits
4 visits
Young Mania Rating Scale (YMRS), an 11-point observer rating scale, used to assess the symptoms and severity of mania.
Tidsramme: 4 visits
4 visits
Remission rate for the major depressive episode, in progress at inclusion
Tidsramme: At completion
At completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-NBE-SER-2008/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolære lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner