Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol og Fentanyl versus Midazolam og Fentanyl for endoskopi-sedasjon hos cirrhotiske pasienter

22. mai 2009 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Propofol og Fentanyl versus Midazolam og Fentanyl for sedasjon under diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi hos cirrhotiske pasienter

Formålet med denne studien er å sammenligne propofol assosiert med fentanyl versus midazolam pluss fentanyl for sedasjon under diagnose eller terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UGE utføres ofte hos cirrhotiske pasienter for diagnostisering og behandling av portal hypertensjonskomplikasjoner. Aktuelle data tyder på at propofol-sedasjon kan ha fordeler fremfor benzodiazepiner. Imidlertid er det få rapporter som sammenligner propofol versus midazolam hos pasienter med levercirrhose. Studiens mål er å sammenligne propofol assosiert med fentanyl versus midazolam pluss fentanyl for sedasjon under diagnose eller terapeutisk UGE hos cirrhotiske pasienter. En prospektiv randomisert studie vil inkludere cirrhotiske pasienter (barn A, B eller C og ASA 2 eller 3), henvist for diagnostisk eller terapeutisk UGE, randomisert for gruppe I: propofol (0,5 mg/kg opp til 400 mg) og fentanyl ( 0,05 mg); eller gruppe II: midazolam (0,1 mg/kg) og fentanyl. Sedasjon ble utført av en eksklusivt dedikert gastroenterolog. Effekt (gjennomføring av prosedyrer), komplikasjoner (hypoksemi, hypotensjon, arytmier) og restitusjonstid (forløpt fra slutten av prosedyren og utskrivning) vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose, enhver etiologi
  • ASA II eller III
  • Barn A, B eller C
  • Alder mellom 18 år og 75 år
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien og signerte tilfredshetsterminen

Ekskluderingskriterier:

  • Schistosomiasis
  • Avstå
  • Hepatocellulært karsinom
  • Kontraindikasjoner for legemidler
  • ASA IV eller V
  • Hepatisk encefalopati, nevrologiske sykdommer
  • Bruk av opioider, narkotika, MAO-hemmere eller benzodiazepiner
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
For å motta propofol (0,5 mg/kg opp til 400 mg) og fentanyl (0,05 mg);
Legemiddel: Propofol
Propofoldose: 0,5 mg/kg opp til 400 mg
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyldose: 0,05 mg
Aktiv komparator: Midazolam
For å motta midazolam (0,1 mg/kg) og fentanyl (0,05 mg).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyldose: 0,05 mg
Legemiddel: Midazolam
Midazolam dose: 0,1 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne propofol og fentanyl versus midazolam og fentanyl angående sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCorreia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere