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Propofol e Fentanyl rispetto a Midazolam e Fentanyl per la sedazione endoscopica nei pazienti cirrotici

22 maggio 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Propofol e fentanil rispetto a midazolam e fentanil per la sedazione durante l'endoscopia gastrointestinale diagnostica o terapeutica in pazienti cirrotici

Lo scopo di questo studio è confrontare il propofol associato a fentanyl rispetto a midazolam più fentanyl per la sedazione durante la diagnosi o l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (UGE) terapeutico in pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UGE viene spesso eseguita nei pazienti cirrotici per la diagnosi e il trattamento delle complicanze dell'ipertensione portale. I dati attuali suggeriscono che la sedazione con propofol può avere vantaggi rispetto alle benzodiazepine. Tuttavia, ci sono pochi rapporti che confrontano propofol contro midazolam in pazienti con cirrosi epatica. L'obiettivo dello studio è confrontare il propofol associato a fentanyl rispetto a midazolam più fentanyl per la sedazione durante la diagnosi o l'UGE terapeutico nei pazienti cirrotici. Uno studio prospettico randomizzato includerà pazienti cirrotici (Child A, B o C e ASA 2 o 3), sottoposti a UGE diagnostico o terapeutico, randomizzati per il gruppo I: propofol (0,5 mg/kg fino a 400 mg) e fentanyl ( 0,05 mg); o gruppo II: midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil. La sedazione è stata eseguita da un gastroenterologo esclusivamente dedicato. Verranno studiati l'efficacia (completamento delle procedure), le complicanze (ipossiemia, ipotensione, aritmie) e il tempo di recupero (trascorsi dalla fine della procedura e dalla dimissione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica, qualsiasi eziologia
  • AS II o III
  • Bambino A, B o C
  • Età compresa tra 18 anni e 75 anni
  • I pazienti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il termine di soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • Schistosomiasi
  • Ricusare
  • Carcinoma epatocellulare
  • Controindicazioni ai farmaci
  • ASA IV o V
  • Encefalopatia epatica, malattie neurologiche
  • Uso di oppioidi, narcotici, inibitori delle MAO o benzodiazepine
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Per ricevere propofol (0,5 mg/kg fino a 400 mg) e fentanil (0,05 mg);
Droga: Propofol
Dose di propofol: da 0,5 mg/kg fino a 400 mg
Droga: Fentanil
Dose di fentanil: 0,05 mg
Comparatore attivo: Midazolam
Per ricevere midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil (0,05 mg).
Droga: Fentanil
Dose di fentanil: 0,05 mg
Droga: Midazolam
Dose di midazolam: 0,1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare propofol e fentanil rispetto a midazolam e fentanil per quanto riguarda la sicurezza e l'efficienza
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCorreia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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