- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00906139
Propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo para la sedación endoscópica en pacientes cirróticos
22 de mayo de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo
Propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo para la sedación durante la endoscopia gastrointestinal diagnóstica o terapéutica en pacientes cirróticos
El propósito de este estudio es comparar el propofol asociado con fentanilo versus midazolam más fentanilo para la sedación durante el diagnóstico o la endoscopia digestiva alta (UGE) terapéutica en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UGE a menudo se realiza en pacientes cirróticos para el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones de la hipertensión portal.
Los datos actuales sugieren que la sedación con propofol puede tener ventajas sobre las benzodiazepinas.
Sin embargo, existen pocos informes que comparen propofol versus midazolam en pacientes con cirrosis hepática.
El objetivo del estudio es comparar el propofol asociado a fentanilo frente a midazolam más fentanilo para la sedación durante la UGE diagnóstica o terapéutica en pacientes cirróticos.
Un estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes cirróticos (Child A, B o C y ASA 2 o 3), derivados para EAG diagnóstica o terapéutica, aleatorizados para el grupo I: propofol (0,5 mg/kg hasta 400 mg) y fentanilo ( 0,05 mg); o grupo II: midazolam (0,1 mg/kg) y fentanilo.
La sedación fue realizada por un gastroenterólogo de dedicación exclusiva.
Se estudiará la eficacia (finalización de los procedimientos), las complicaciones (hipoxemia, hipotensión, arritmias) y el tiempo de recuperación (transcurrido desde la finalización del procedimiento y el alta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática, cualquier etiología
- ASA II o III
- Niño A, B o C
- Edad entre 18 años y 75 años
- Pacientes que accedieron a participar del estudio y firmaron el término de conformidad
Criterio de exclusión:
- esquistosomiasis
- recusar
- Carcinoma hepatocelular
- Contraindicaciones a las drogas.
- ASA IV o V
- Encefalopatía hepática, enfermedades neurológicas
- Uso de opioides, narcóticos, inhibidores de la MAO o benzodiazepinas
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Propofol
Recibir propofol (0,5 mg/kg hasta 400 mg) y fentanilo (0,05 mg);
|
Dosis de propofol: 0,5 mg/kg hasta 400 mg
Dosis de fentanilo: 0,05 mg
|
|
Comparador activo: Midazolam
Recibir midazolam (0,1 mg/kg) y fentanilo (0,05 mg).
|
Dosis de fentanilo: 0,05 mg
Dosis de midazolam: 0,1 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo en cuanto a seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- LCorreia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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