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Propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo para la sedación endoscópica en pacientes cirróticos

22 de mayo de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo

Propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo para la sedación durante la endoscopia gastrointestinal diagnóstica o terapéutica en pacientes cirróticos

El propósito de este estudio es comparar el propofol asociado con fentanilo versus midazolam más fentanilo para la sedación durante el diagnóstico o la endoscopia digestiva alta (UGE) terapéutica en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La UGE a menudo se realiza en pacientes cirróticos para el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones de la hipertensión portal. Los datos actuales sugieren que la sedación con propofol puede tener ventajas sobre las benzodiazepinas. Sin embargo, existen pocos informes que comparen propofol versus midazolam en pacientes con cirrosis hepática. El objetivo del estudio es comparar el propofol asociado a fentanilo frente a midazolam más fentanilo para la sedación durante la UGE diagnóstica o terapéutica en pacientes cirróticos. Un estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes cirróticos (Child A, B o C y ASA 2 o 3), derivados para EAG diagnóstica o terapéutica, aleatorizados para el grupo I: propofol (0,5 mg/kg hasta 400 mg) y fentanilo ( 0,05 mg); o grupo II: midazolam (0,1 mg/kg) y fentanilo. La sedación fue realizada por un gastroenterólogo de dedicación exclusiva. Se estudiará la eficacia (finalización de los procedimientos), las complicaciones (hipoxemia, hipotensión, arritmias) y el tiempo de recuperación (transcurrido desde la finalización del procedimiento y el alta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática, cualquier etiología
  • ASA II o III
  • Niño A, B o C
  • Edad entre 18 años y 75 años
  • Pacientes que accedieron a participar del estudio y firmaron el término de conformidad

Criterio de exclusión:

  • esquistosomiasis
  • recusar
  • Carcinoma hepatocelular
  • Contraindicaciones a las drogas.
  • ASA IV o V
  • Encefalopatía hepática, enfermedades neurológicas
  • Uso de opioides, narcóticos, inhibidores de la MAO o benzodiazepinas
  • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Recibir propofol (0,5 mg/kg hasta 400 mg) y fentanilo (0,05 mg);
Dosis de propofol: 0,5 mg/kg hasta 400 mg
Dosis de fentanilo: 0,05 mg
Comparador activo: Midazolam
Recibir midazolam (0,1 mg/kg) y fentanilo (0,05 mg).
Dosis de fentanilo: 0,05 mg
Dosis de midazolam: 0,1 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar propofol y fentanilo versus midazolam y fentanilo en cuanto a seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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