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Propofol et fentanyl versus midazolam et fentanyl pour la sédation endoscopique chez les patients cirrhotiques

22 mai 2009 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Propofol et fentanyl versus midazolam et fentanyl pour la sédation pendant l'endoscopie gastro-intestinale diagnostique ou thérapeutique chez les patients cirrhotiques

Le but de cette étude est de comparer le propofol associé au fentanyl versus le midazolam plus fentanyl pour la sédation lors du diagnostic ou de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique (UGE) chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'UGE est souvent pratiquée chez les patients cirrhotiques pour le diagnostic et le traitement des complications de l'hypertension portale. Les données actuelles suggèrent que la sédation au propofol peut avoir des avantages par rapport aux benzodiazépines. Cependant, il existe peu de rapports comparant le propofol au midazolam chez les patients atteints de cirrhose du foie. L'objectif de l'étude est de comparer le propofol associé au fentanyl versus le midazolam plus fentanyl pour la sédation lors du diagnostic ou de l'UGE thérapeutique chez les patients cirrhotiques. Une étude prospective randomisée inclura des patients cirrhotiques (Enfant A, B ou C et ASA 2 ou 3), adressés pour UGE diagnostique ou thérapeutique, randomisés pour le groupe I : propofol (0,5 mg/kg jusqu'à 400 mg) et fentanyl ( 0,05 mg); ou groupe II : midazolam (0,1 mg/kg) et fentanyl. La sédation a été réalisée par un gastro-entérologue exclusivement dédié. L'efficacité (achèvement des procédures), les complications (hypoxémie, hypotension, arythmies) et le temps de récupération (écoulé depuis la fin de la procédure et la sortie) seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie, toute étiologie
  • ASA II ou III
  • Enfant A, B ou C
  • Âge entre 18 ans et 75 ans
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et ont signé le terme de satisfaction

Critère d'exclusion:

  • Schistosomiase
  • Récuser
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Contre-indications aux médicaments
  • ASA IV ou V
  • Encéphalopathie hépatique, maladies neurologiques
  • Utilisation d'opioïdes, de narcotiques, d'inhibiteurs de la MAO ou de benzodiazépines
  • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Recevoir du propofol (0,5 mg/kg jusqu'à 400 mg) et du fentanyl (0,05 mg) ;
Médicament: Propofol
Dose de propofol : 0,5 mg/kg jusqu'à 400 mg
Médicament: Fentanyl
Dose de fentanyl : 0,05 mg
Comparateur actif: Midazolam
Recevoir du midazolam (0,1 mg/kg) et du fentanyl (0,05 mg).
Médicament: Fentanyl
Dose de fentanyl : 0,05 mg
Médicament: Midazolam
Dose de midazolam : 0,1 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le propofol et le fentanyl au midazolam et au fentanyl en termes de sécurité et d'efficacité
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCorreia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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