Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og Fentanyl versus Midazolam og Fentanyl til endoskopi-sedation hos cirrosepatienter

22. maj 2009 opdateret af: Federal University of São Paulo

Propofol og Fentanyl versus Midazolam og Fentanyl til sedation under diagnostisk eller terapeutisk gastrointestinal endoskopi hos cirrosepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol forbundet med fentanyl versus midazolam plus fentanyl til sedation under diagnose eller terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UGE udføres ofte hos cirrosepatienter til diagnosticering og behandling af portal hypertensionskomplikationer. Aktuelle data tyder på, at propofol-sedation kan have fordele i forhold til benzodiazepiner. Der er dog få rapporter, der sammenligner propofol med midazolam hos patienter med levercirrhose. Undersøgelsens formål er at sammenligne propofol forbundet med fentanyl versus midazolam plus fentanyl til sedation under diagnose eller terapeutisk UGE hos cirrosepatienter. En prospektiv randomiseret undersøgelse vil omfatte cirrosepatienter (barn A, B eller C og ASA 2 eller 3), henvist til diagnostisk eller terapeutisk UGE, randomiseret til gruppe I: propofol (0,5 mg/kg op til 400 mg) og fentanyl ( 0,05 mg); eller gruppe II: midazolam (0,1 mg/kg) og fentanyl. Sedation blev udført af en udelukkende dedikeret gastroenterolog. Effekt (afslutning af procedurer), komplikationer (hypoxæmi, hypotension, arytmier) og restitutionstid (forløbet fra afslutningen af ​​proceduren og udskrivning) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose, enhver ætiologi
  • ASA II eller III
  • Barn A, B eller C
  • Alder mellem 18 år og 75 år
  • Patienter, der accepterer, deltager i undersøgelsen og underskrev tilfredshedsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Skistosomiasis
  • Recuse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Kontraindikationer til lægemidler
  • ASA IV eller V
  • Hepatisk encefalopati, neurologiske sygdomme
  • Brug af opioider, narkotika, MAO-hæmmere eller benzodiazepiner
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
At modtage propofol (0,5 mg/kg op til 400 mg) og fentanyl (0,05 mg);
Medicin: Propofol
Propofol dosis: 0,5 mg/kg op til 400 mg
Medicin: Fentanyl
Fentanyldosis: 0,05 mg
Aktiv komparator: Midazolam
At modtage midazolam (0,1 mg/kg) og fentanyl (0,05 mg).
Medicin: Fentanyl
Fentanyldosis: 0,05 mg
Medicin: Midazolam
Midazolam dosis: 0,1 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne propofol og fentanyl versus midazolam og fentanyl med hensyn til sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCorreia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner