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Propofol e fentanil versus midazolam e fentanil para sedação endoscópica em pacientes cirróticos

22 de maio de 2009 atualizado por: Federal University of São Paulo

Propofol e Fentanil Versus Midazolam e Fentanil para Sedação Durante Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica ou Terapêutica em Pacientes Cirróticos

O objetivo deste estudo é comparar o propofol associado ao fentanil versus midazolam mais fentanil para sedação durante o diagnóstico ou endoscopia digestiva alta (EDA) terapêutica em pacientes cirróticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A UGE é frequentemente realizada em pacientes cirróticos para o diagnóstico e tratamento de complicações da hipertensão portal. Os dados atuais sugerem que a sedação com propofol pode ter vantagens sobre os benzodiazepínicos. No entanto, existem poucos relatos comparando propofol versus midazolam em pacientes com cirrose hepática. O objetivo do estudo é comparar o propofol associado ao fentanil versus midazolam mais fentanil para sedação durante o diagnóstico ou EDA terapêutica em pacientes cirróticos. Um estudo prospectivo randomizado incluirá pacientes cirróticos (Child A, B ou C e ASA 2 ou 3), encaminhados para EDU diagnóstica ou terapêutica, randomizados para grupo I: propofol (0,5 mg/kg até 400 mg) e fentanil ( 0,05mg); ou grupo II: midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil. A sedação foi realizada por gastroenterologista exclusivamente dedicado. Serão estudadas a eficácia (conclusão dos procedimentos), as complicações (hipoxemia, hipotensão, arritmias) e o tempo de recuperação (decorrido desde o término do procedimento até a alta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática, qualquer etiologia
  • ASA II ou III
  • Criança A, B ou C
  • Idade entre 18 anos e 75 anos
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Esquistossomose
  • Recusar
  • Carcinoma hepatocelular
  • Contra-indicações de drogas
  • ASA IV ou V
  • Encefalopatia hepática, doenças neurológicas
  • Uso de opioides, narcóticos, inibidores da MAO ou benzodiazepínicos
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Receber propofol (0,5 mg/kg até 400 mg) e fentanil (0,05 mg);
Dose de propofol: 0,5 mg/kg até 400 mg
Dose de fentanil: 0,05 mg
Comparador Ativo: Midazolam
Receber midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil (0,05 mg).
Dose de fentanil: 0,05 mg
Dose de midazolam: 0,1 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar propofol e fentanil versus midazolam e fentanil em relação à segurança e eficiência
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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