- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00906139
Propofol e fentanil versus midazolam e fentanil para sedação endoscópica em pacientes cirróticos
22 de maio de 2009 atualizado por: Federal University of São Paulo
Propofol e Fentanil Versus Midazolam e Fentanil para Sedação Durante Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica ou Terapêutica em Pacientes Cirróticos
O objetivo deste estudo é comparar o propofol associado ao fentanil versus midazolam mais fentanil para sedação durante o diagnóstico ou endoscopia digestiva alta (EDA) terapêutica em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UGE é frequentemente realizada em pacientes cirróticos para o diagnóstico e tratamento de complicações da hipertensão portal.
Os dados atuais sugerem que a sedação com propofol pode ter vantagens sobre os benzodiazepínicos.
No entanto, existem poucos relatos comparando propofol versus midazolam em pacientes com cirrose hepática.
O objetivo do estudo é comparar o propofol associado ao fentanil versus midazolam mais fentanil para sedação durante o diagnóstico ou EDA terapêutica em pacientes cirróticos.
Um estudo prospectivo randomizado incluirá pacientes cirróticos (Child A, B ou C e ASA 2 ou 3), encaminhados para EDU diagnóstica ou terapêutica, randomizados para grupo I: propofol (0,5 mg/kg até 400 mg) e fentanil ( 0,05mg); ou grupo II: midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil.
A sedação foi realizada por gastroenterologista exclusivamente dedicado.
Serão estudadas a eficácia (conclusão dos procedimentos), as complicações (hipoxemia, hipotensão, arritmias) e o tempo de recuperação (decorrido desde o término do procedimento até a alta).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática, qualquer etiologia
- ASA II ou III
- Criança A, B ou C
- Idade entre 18 anos e 75 anos
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Esquistossomose
- Recusar
- Carcinoma hepatocelular
- Contra-indicações de drogas
- ASA IV ou V
- Encefalopatia hepática, doenças neurológicas
- Uso de opioides, narcóticos, inibidores da MAO ou benzodiazepínicos
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Propofol
Receber propofol (0,5 mg/kg até 400 mg) e fentanil (0,05 mg);
|
Dose de propofol: 0,5 mg/kg até 400 mg
Dose de fentanil: 0,05 mg
|
Comparador Ativo: Midazolam
Receber midazolam (0,1 mg/kg) e fentanil (0,05 mg).
|
Dose de fentanil: 0,05 mg
Dose de midazolam: 0,1 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar propofol e fentanil versus midazolam e fentanil em relação à segurança e eficiência
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- LCorreia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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