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Propofol und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Fentanyl zur endoskopischen Sedierung bei Patienten mit Leberzirrhose

22. Mai 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Propofol und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Fentanyl zur Sedierung während der diagnostischen oder therapeutischen gastrointestinalen Endoskopie bei Patienten mit Leberzirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Propofol in Verbindung mit Fentanyl mit Midazolam plus Fentanyl zur Sedierung während der Diagnose oder therapeutischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UGE wird häufig bei Patienten mit Leberzirrhose zur Diagnose und Behandlung von Komplikationen einer portalen Hypertonie durchgeführt. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Sedierung mit Propofol Vorteile gegenüber Benzodiazepinen haben könnte. Allerdings gibt es nur wenige Berichte, die Propofol mit Midazolam bei Patienten mit Leberzirrhose vergleichen. Das Ziel der Studie besteht darin, Propofol in Verbindung mit Fentanyl mit Midazolam plus Fentanyl zur Sedierung während der Diagnose oder zur therapeutischen UGE bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen. Eine prospektive randomisierte Studie wird Patienten mit Leberzirrhose (Kind A, B oder C und ASA 2 oder 3) einschließen, die zur diagnostischen oder therapeutischen UGE überwiesen werden, randomisiert für Gruppe I: Propofol (0,5 mg/kg bis zu 400 mg) und Fentanyl ( 0,05 mg); oder Gruppe II: Midazolam (0,1 mg/kg) und Fentanyl. Die Sedierung wurde von einem ausschließlich engagierten Gastroenterologen durchgeführt. Wirksamkeit (Abschluss der Eingriffe), Komplikationen (Hypoxämie, Hypotonie, Arrhythmien) und Erholungszeit (verstrichen seit dem Ende des Eingriffs und der Entlassung) werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose, jegliche Ätiologie
  • ASA II oder III
  • Kind A, B oder C
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bilharziose
  • Wiederverwenden
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Kontraindikationen für Medikamente
  • ASA IV oder V
  • Hepatische Enzephalopathie, neurologische Erkrankungen
  • Opioide, Narkotika, MAO-Hemmer oder Benzodiazepine
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol (0,5 mg/kg bis zu 400 mg) und Fentanyl (0,05 mg) zu erhalten;
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Dosis: 0,5 mg/kg bis 400 mg
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Dosis: 0,05 mg
Aktiver Komparator: Midazolam
Zur Einnahme von Midazolam (0,1 mg/kg) und Fentanyl (0,05 mg).
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Dosis: 0,05 mg
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Dosis: 0,1 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Propofol und Fentanyl mit Midazolam und Fentanyl hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCorreia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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