Dyp hjernestimulering av den subthalamiske kjernen (STN) og kognitiv kontroll (COVOLT)
9. november 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dyp hjernestimulering av STN og kognitiv kontroll: En pilotstudie
I denne studien vil etterforskerne følge pasienter som har fått implantert stimulatorer, ved deres vanlige klinikkoppfølgingsavtaler 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen.
Det er typisk ved disse avtalene at pasienter slutter med medisiner og at stimulatorene slås av for å observere sykdomsforløp og teste stimulatorens effektivitet.
Som en del av standard klinisk praksis, justeres stimulatorinnstillingene for optimal fordel for motoriske symptomer.
Kun pasienter som allerede har implantater vil bli invitert til å delta i denne studien, og det gjøres ingen endringer i stimulatorinnstillingene for formålet med denne studien.
Stimulatorinnstillinger endres basert på klinisk evaluering av motoriske symptomer, og denne studien har ingen betydning for hvordan stimulatorer settes eller hvor ofte de vil settes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun pasienter som allerede har implantater vil bli invitert til å delta i denne studien, og det gjøres ingen endringer i stimulatorinnstillingene for formålet med denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for "definitiv" Parkinsons sykdom (PD)
- STN-stimulatorer på begge sider (høyre og venstre)
- Kirurgi utført ved Washington University innen 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige visuelle mangler (f.eks. dobbeltsyn, ubehandlet øyelokkapraksi, blefarospasme) Må kunne se skjerm
- Sekundær Parkinsonisme (medikamentindusert eller andre kjente etiologier)
- Hjerneskade eller defekt: historie med alvorlig hodeskade, hjerneslag, encefalitt, defekt funnet på hjerneavbildning
- Tidlig alvorlig demens (innenfor det første året etter debut) eller på kolinesterasehemmere
- Pre-kirurgisk Mini Mental Status eksamensscore < 24
- Betydelige aktuelle psykiatriske diagnoser (som depresjon eller psykose) eller på nevroleptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara G Hershey, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette var en liten pilotstudie og det ble ikke innhentet samtykke til å dele data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .