Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv kontroll av prostatakreft med kriterier for latens (SURACAP)

3. juni 2015 oppdatert av: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Aktiv kontroll av prostatakreft med kriterier for latens. Innvirkning på spesifikk 10 års overlevelse.

Denne studien gjelder en prospektiv kohort pf pasienter med latent prostatakreft. Vi studerer den spesifikke overlevelsen ved 10 år for pasienter som aksepterer en aktiv kontroll. Pasientinkludering er realisert i 2 stadier:

  • pasient med inklusjonskriterier (PSA < 10 ng/ml, klinisk stadium T1c eller T2a, Gleason < eller = 6) registreres hvis de aksepterer en ny prostatabiopsi med 3 måneders forsinkelse
  • etter analyse av andre biopsi i sentrallaboratorium og bekreftelse av latent prostatabiopsi inkluderes pasienter dersom de aksepterer aktiv kontroll. Inkluderte pasienter vil ha 1 biopsi etter år de to første årene og deretter 1 biopsi hvert 2. år i løpet av 8 år.

Hvis progresjon av kreft skjer i løpet av 10 års kontroll, vil aktiv kontroll bli stoppet og pasienten vil bli behandlet med kirurgi og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjelder aktiv kontroll i løpet av 10 år av pasienter med latent prostatakreft som aksepterer ikke å bli behandlet umiddelbart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • R Azzouzi
      • Avignon, Frankrike
        • Jean-Louis DAVIN
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Henri BENSADOUN
      • Creteil, Frankrike
        • SALOMON
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • René GASCHIGNARD
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • RUFFION
      • Marseille, Frankrike, 13 385
        • Eric LECHEVALLIER
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • P. ROSSI
      • Montpellier, Frankrike
        • Xavier REBILLARD
      • Nantes, Frankrike
        • RIGAUD Jérôme
      • NiMES, Frankrike
        • Christophe AVANCES
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • IRANI Jacques
      • Pontoise, Frankrike
        • P Colloby
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • SOULIE Michel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med latent prostatakreft som godtar å bli kontrollert i stedet for å bli umiddelbart behandlet for denne kreften

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med latent prostatakreft
  • under 75 år,
  • levealder høyere enn 10 år
  • Klinikkstatue T1c eller T2a
  • med en serisk PSA (prostatisk spesifikt antigen) mindre enn 10 ng/ml
  • mer enn 10 biopsikjernerprøver
  • pasient med mindre enn 3 kjernerprøver med svulst og ingen pleieprøve med mer enn 3 mm svulst
  • Gleason scoret dårligere med 7
  • pasientens avtale om prosjekt og en andre biopsi som vil inkludere definitiv pasient: realisert 3 måneder etter den første og har: 14 biopsikjernerprøver (10 som tidligere og 4 mer spesifikke: tar rundt de positive initialene biopsier), mindre enn 3 kjernerprøver med svulst, alle kjerneprøver med mer enn 3 mm svulst, en Gleason-score overlegen ved 7.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient i alderen 75 år og eldre
  • ingen pasientens avtale
  • manglende forståelse av planen
  • pasient med vergemål
  • forventet levealder mindre enn 10 år
  • pasient med annen kreft under 5 år
  • Lokal klinisk statue større enn T2a
  • serisk PSA høyere enn 10 ng/ml
  • mindre enn 10 biopsier
  • mer enn 2 positive biopsier under den første intervensjonen
  • 3 kjerner prøver med mer enn 3 mm svulst
  • 4. klasse på biopsiene
  • pasienten nekter å realisere de andre biopsiene
  • pasient som ber om behandling etter første legeundersøkelse
  • pasient med mindre 4 spesielle biopsier rundt de tidligere innledende kjerneprøvene eller mer enn 2 positive biopsier eller biopsier med mer enn 3 mm svulst eller pasient som har en 4-grad på biopsier, under den andre medisinske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
Pasient med latent prostatakreft som godtar å bli kontrollert i stedet for å bli behandlet
Fremgangsmåte: prostatabiopsi

pasienten i kontrollgruppen vil ha:

  • 1 prostatabiopsi 3 måneder etter diagnostisk biopsi
  • 1 prostatabiopsi hvert år i løpet av 2 år
  • 1 prostatabiopsi hvert 2. år i løpet av 8 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluerer spesifikk overlevelse til 10 år
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere aksept av 2. biopsi for å bekrefte latent kreft
Tidsramme: 10 år
10 år
For å evaluere den globale overlevelsen til pasienten under kontroll
Tidsramme: 10 år
10 år
For å evaluere overlevelsen til pasienten med en sekundær aktiv behandling etter en kontrollperiode
Tidsramme: 10 år
10 år
For å evaluere forsinkelse til sekundær behandling etter en periodekontroll
Tidsramme: 10 år
10 år
For å evaluere overlevelsesraten uten biologisk eller klinisk progresjon av kreft
Tidsramme: 10 år
10 år
For å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0700043
  • 2007-A00871-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere