Nye markører for cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) funksjon i svette
23. mars 2021 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics nye markører for CFTR-funksjon i svette: verdi for diagnose og effekt av målterapier
Målet med studien er å identifisere nye biomarkører for CFTR-funksjon i svette og i svettekjertel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svette er en vannaktig løsning som inneholder spormengder av proteiner og peptider som kan bidra til det antimikrobielle forsvarssystemet til hudbarrieren, og spiller en rolle i medfødt immunrespons mot potensielle patogener.
Peptid- og metabolittsammensetningen til svette er ikke fullt ut utforsket.
Bevis tyder på at sammensetningen av hudbarrieren kan variere med sykdommer.
Årsakene til og konsekvensene av endringene av svetteproteiner og peptider hos mennesker er ukjente.
Denne kliniske studien vil fokusere på multiomisk analyse av svette, hovedsakelig av antimikrobielle peptider som spiller en nøkkelrolle i vert-patogen-interaksjonen.
Antioksidanter, antibakterielle og antiinflammatoriske forbindelser kan bidra til regulering av systemisk betennelse og patofysiologiske lidelser.
Ved cystisk fibrose er inflammatoriske responser endret, overdrevet og vedvarende, selv i fravær av infeksjon.
Det er derfor relevant å studere påvirkningen av CFTR-mutasjoner på profilen til antimikrobielle peptider uttrykt i svette.
Den kliniske studien vil potensielt føre til oppdagelsen av nye ikke-invasive biomarkører for sykdommen i svette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresinha Leal, MD, PhD
- Telefonnummer: 49473 00 32 2 764 9473
- E-post: teresinha.leal@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 00 32 2 764 9472
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Ta kontakt med:
- Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 003327649472
- E-post: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Hovedetterforsker:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne som er 18 år eller eldre.
- Pasientene med cystisk fibrose må ha bekreftet diagnose, være klinisk stabile, ha Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) ≥ 30 og en O2-metning ≥ 92 %. F508del homozygot vil bli testet.
- Heterozygositet (foreldre til pasienter) vil bli bekreftet ved tilstedeværelsen av en enkelt F508del-mutasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en akutt infeksjon
- Graviditet og amming
- Forsøkspersoner inkludert i en annen klinisk studie
- Personer med hudforandringer på underarmen
- Personer med tegn på dehydrering
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Friske frivillige
svettetest og hudbiopsi
|
tre grupper:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med cystisk fibrose
svettetest og hudbiopsi
|
tre grupper:
|
|
Eksperimentell: Heterozygote emner
svettetest og hudbiopsi
|
tre grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistisk analyse
Tidsramme: en dag
|
Vurderingen av utskilt mengde svette vil bli målt i mg med en skala, svettekloridkonsentrasjonen vil gjøres ved kulometrisk titrering og uttrykt i mmol/L.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomikk, peptidomikk og metabolomikkanalyse på svette og svettekjertler
Tidsramme: 2 år
|
Mengden av totalt protein vil bli analysert med en kolorimetrisk analyse og vil bli uttrykt i mg/ml. Identifikasjonen av det forskjellige proteinet vil bli utført med forskjellig programvare, databaser og algoritmer som Proteome Discoverer (versjon 1.4.1.14), Mascot-programvare (versjon 2.2.0.6), MaxQuant (versjon 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ og Perseus (versjon 1.5.0.15). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/09OCT/374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført