ProStat-tilskudd hos dialysepasienter

Femti pasienter identifisert som dårlig ernæring etter følgende kriterier:

1. Gjennomsnitt av serumalbumin for de påfølgende to månedene før inkludering

2. ett av de fire følgende kriteriene:

   1. Proteinkatabolisk hastighet mindre enn 1,0 g/kg/d ved minst 2 anledninger i løpet av de siste 6 månedene
   2. Progressivt utilsiktet vekttap mer enn 2,5 % av den opprinnelige eller ideelle kroppsvekten og/eller pasienter som er mindre enn 90 % av standard kroppsvekt
   3. Subjektiv global vurderingspoeng samsvarer med moderat til alvorlig underernæring i løpet av den siste måneden

   4. Biokjemiske parametere for underernæring definert av 1 av 2 av følgende målinger (hvis tilgjengelig) over de påfølgende to månedene før inkludering:

      1. Serumtransferrinkonsentrasjon mindre enn 225 mg/dl
      2. Serum prealbuminkonsentrasjon mindre enn 32 mg/dl

vil bli randomisert til å motta enten ProStat 64 eller placebo i 3 måneder. Ved Baseline vil en Dexa for mager kroppsmasse og laboratorier for BUN, kreatinin, glukose, serumalbumin, prealbumin og C-reaktivt protein bli tegnet. Kolesterol og transferrin vil bli registrert fra de vanlige månedlige laboratoriene hvis tilgjengelig. I tillegg vil en proteinkatabolisk rate beregnes og en SGA fullføres.

Pasienter vil ta tilskuddet/placebo to ganger daglig. Målingene vil bli gjentatt i måned 3. På slutten av disse målingene vil alle pasienter bli byttet til åpen ProStat64 i ytterligere 3 måneder. Ved måned 6 gjentas alle studieprosedyrer/laber og studien er fullført.