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잠복기 기준에 따른 전립선암의 능동적 제어 (SURACAP)

2015년 6월 3일 업데이트: Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

잠복기 기준에 따른 전립선암의 능동적 제어. 특정 10년 생존에 미치는 영향.

이 연구는 잠재성 전립선암 환자의 전향적 코호트 pf에 관한 것입니다. 우리는 활성 대조군을 받아들이는 환자의 10년에서의 특정 생존을 연구합니다. 환자 포함은 2단계로 실현됩니다.

  • 포함 기준(PSA < 10 ng/ml, 임상 병기 T1c 또는 T2a, Gleason < 또는 = 6)이 있는 환자는 3개월 지연 후 두 번째 전립선 생검을 수락하는 경우 등록됩니다.
  • 중앙 실험실에서 2차 생검을 분석하고 잠복성 전립선 생검을 확인한 후 활성 대조군을 수락하는 경우 환자를 포함합니다. 포함된 환자는 처음 2년 동안 1회 생검을 받은 다음 8년 동안 2년마다 1회 생검을 받습니다.

10년 조절 중에 암이 진행되면 능동적 조절을 중단하고 수술과 화학요법으로 치료한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 즉각적인 치료를 받지 못하는 잠복성 전립선암 환자의 10년 동안의 활성 대조군에 관한 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • R Azzouzi
      • Avignon, 프랑스
        • Jean-Louis DAVIN
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Henri BENSADOUN
      • Creteil, 프랑스
        • SALOMON
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • René GASCHIGNARD
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • RUFFION
      • Marseille, 프랑스, 13 385
        • Eric LECHEVALLIER
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • P. ROSSI
      • Montpellier, 프랑스
        • Xavier REBILLARD
      • Nantes, 프랑스
        • RIGAUD Jérôme
      • NiMES, 프랑스
        • Christophe AVANCES
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • IRANI Jacques
      • Pontoise, 프랑스
        • P Colloby
      • Saint-etienne, 프랑스, 42055
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • SOULIE Michel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 암에 대해 즉시 치료를 받는 대신 조절에 동의하는 잠복성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 잠복 전립선암 환자
  • 75세 미만,
  • 기대 수명 10년 이상
  • 클리닉 조각상 T1c 또는 T2a
  • 10ng/ml보다 작은 seric PSA(전립선 특이 항원)
  • 10개 이상의 생검 코어 샘플
  • 종양이 있는 코어 샘플이 3개 미만인 환자 및 종양이 3mm 이상인 샘플이 없는 환자
  • Gleason 점수는 7로 열등합니다.
  • 최종 환자를 포함하는 프로젝트 및 두 번째 생검에 대한 환자의 동의: 첫 번째 생검 후 3개월 후에 실현되었으며 다음을 포함합니다. 종양, 3mm 이상의 종양이 있는 모든 코어 샘플, Gleason 점수는 7로 우수합니다.

제외 기준:

  • 75세 이상 환자
  • 환자의 동의 없음
  • 계획에 대한 이해 부족
  • 후견인 환자
  • 기대 수명 10년 미만
  • 5년 미만의 다른 암 환자
  • T2a보다 큰 지역 임상 동상
  • 10ng/ml보다 높은 seric PSA
  • 10개 미만의 생검
  • 첫 번째 개입 동안 2개 이상의 양성 생검
  • 3mm 이상의 종양이 있는 3개의 코어 샘플
  • 생검 4등급
  • 두 번째 생검을 실현하는 환자의 거부
  • 초진 후 진료를 의뢰한 환자
  • 이전의 초기 코어 샘플 주변에 4개 미만의 특수 생검이 있는 환자 또는 2개 이상의 양성 생검 또는 3mm 이상의 종양이 있는 생검 또는 생검에서 4등급을 받은 환자, 2차 건강 검진 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
치료받는 대신 통제되는 것에 동의하는 잠복성 전립선암 환자
절차: 전립선 생검

대조군의 환자는 다음을 갖게 됩니다.

  • 진단 생검 3개월 후 1회 전립선 생검
  • 2년 동안 매년 1회 전립선 생검
  • 8년 동안 2년마다 1회 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특정 생존을 10년까지 평가
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잠복암을 확인하기 위한 2차 조직검사의 수용 여부를 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년
통제 중인 환자의 전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년
제어 기간 후 2차 활성 치료로 환자의 생존을 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년
기간 조절 후 2차 치료 지연을 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년
암의 생물학적 또는 임상적 진행 없이 생존율을 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년
삶의 질을 평가하기 위해
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Mutualiste Chirurgicale de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste Chirurgicale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0700043
  • 2007-A00871-52

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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