Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinreseptorblokkade som en anti-fibrotisk intervensjon hos pasienter med kronisk hepatitt C

23. april 2012 oppdatert av: Kaiser Permanente

Angiotensinreseptorblokkering en anti-fibrotisk intervensjon hos pasienter med kronisk hepatitt C

Hepatitt C er den vanligste årsaken til levertransplantasjon i USA og rammer nesten 4 millioner amerikanere. Behandlinger for hepatitt C er tilgjengelige, men tolereres dårlig og er ikke alltid effektive. Sykelighet og dødelighet fra hepatitt C er relatert til utvikling og progresjon av leverfibrose til cirrhose og leversykdom i sluttstadiet. Innsats for å blokkere progresjon av leversykdom vil dermed føre til forebygging av sykelighet og dødelighet samt kostnader som påløper av helsesystemet i omsorgen for disse tilstandene.

Arrvev i leveren skilles ut av en celletype, kalt stellatcellen, i aktivert tilstand. Denne cellen bærer en reseptor for angiotensin, et hormon, når den aktiveres. Hvis denne reseptoren blokkeres, blir cellen inaktiv og deltar ikke i arrvevsdannelsen. Derfor antar vi at bruk av et medikament som kandesartan, som blokkerer angiotensinreseptorer, bør resultere i mindre arrvevsdannelse i leveren til pasienter med hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21 år og eldre
  • Pasienter med viral hepatitt C som ikke er på interferonbasert behandling.
  • Detekterbar viral belastning
  • Baseline biopsi innen seks måneder eller villig til å gjennomgå biopsi før legemiddelstart
  • Minst grad 2 betennelse ved biopsi, fibrose av stadium 1 eller høyere
  • Villig til å gjennomgå biopsi ved avsluttet behandling
  • Ingen interferon i minst 6 måneder før eller etter første biopsi for studie

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon definert av et serumkreatinin på >1,8
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Hepatocellulær kreft
  • Samtidig behandling med pentoksyfyllin, steroider, interferon alfa eller interferon gamma.
  • Aktiv psykose (affektive lidelser uten tap av realitetstesting akseptabel)
  • Bruk av aktivt IV medikamenter
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Svangerskap
  • Dekompensert cirrhose som definert ved tilstedeværelse av ascites, leverencefalopati eller koagulopati med en INR>1,4
  • HIV seropositivitet
  • Hypotensjon definert av et baseline systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm kvikksølv
  • Kontraindikasjon mot ARB-bruk eller allergi mot medisiner
  • Behandling med kaliumsparende diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: Candesartan
16mg po daglig
Andre navn:
  • Atacand
PLACEBO_COMPARATOR: B
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: • Stellatcelleaktivitet ved alfa-SMA-farging kvantifisert ved morfometri
Tidsramme: 48 uker
48 uker
• Leverfibrose ved morfometri
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surrogatmarkører for fibrose (lever TGF-beta nivåer, serum procollagen-III peptidnivåer)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Funksjonell status- Albumin, INR, T. Bilirubin, MELD score
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sripriya Subramanian, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-05SBala-01-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere